一、《實施方案》出臺的背景與意義

　　當前政府主管部門主要精力集中在舉辦和發展衛生事業上，醫療衛生行業立法執法遠遠滯后于經濟社會發展和人民群眾的期待。醫藥衛生體制改革發展過程中，最為突出的是行業監管和綜合治理問題。醫療衛生行業監管涉及多個部門，相互之間缺乏有效銜接和配合。近年來，醫療衛生資源和服務量迅速增長，醫療衛生服務新產業、新業態、新模式不斷涌現，醫療衛生行業監管面臨新的機遇和挑戰，亟須通過完善相關制度更好地保障人民群眾的健康權益。針對當前醫療衛生行業監管存在監管依據的法律法規滯后，法律位階較低，約束懲戒力弱，市場主體違法成本低等主要問題，加之監管內容表淺單一、監管手段落后、監管力量薄弱及存在部門間監管信息孤島，聯合懲戒機制不健全等情況，出現醫療機構騙保、“手術臺上加價”等社會影響極其惡劣的情形。著眼于滿足健康廣東建設的迫切需求，省衛生健康委會同有關部門，以問題和需求為導向，開展系統調研，廣泛聽取了市場監管、人社等政府部門，以及有關醫療衛生機構、有關行業學會協會及專家等的意見，形成了《實施方案》，并經廣東省人民政府同意，以廣東省人民政府辦公廳名義印發實施。

　　改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的意義在于：通過建立健全全行業管理的機制，保證醫療衛生產品和服務的質量、安全和效率，打擊違法違規行為，確保基本醫療衛生制度公平可及，維護國民健康、公共安全、保障人民群眾健康權益以及增進社會福祉，實現健康廣東建設和深化醫改的目標。

　　二、文件確定的工作目標 

　　到2020年，建立政府主導、分工協作、科學有效的醫療衛生行業綜合監管制度，健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合，涵蓋全行業、全流程的多元化綜合監管體系，構建協同監管、大數據監管、信用監管機制，完善衛生健康執法機制，建立專業高效、統一規范、文明公正的衛生健康執法監督隊伍，實現醫療衛生行業綜合監管法治化、規范化、常態化、信息化，為建設衛生強省、打造健康廣東提供有力支撐。

　　三、誰來開展醫療衛生行業綜合監管？

　　《實施方案》明確了醫療衛生行業綜合監管的監管主體和責任。首先是加強黨的領導，堅持和加強黨的全面領導，不斷完善醫療衛生行業黨建工作領導體制和工作機制。強化黨風廉政建設和行風建設。其次，要強化政府主導責任。充分發揮政府在法治建設、行業規劃、標準制定、行業準入、行政執法等方面的主導作用。成立由衛生健康行政主管部門牽頭、有關部門參加的綜合監管協調機制。依法承擔醫療衛生行業執法監督職責的機構開展相關執法監督工作。再次，要落實醫療衛生機構自我治理主體責任。醫療衛生機構對本機構依法執業、規范服務、服務質量和安全、行風建設等承擔主體責任，其主要負責人是第一責任人。要充分發揮行業組織自律作用。積極培育醫療衛生行業組織，引導和支持其提高專業化水平和公信力。同時，要加強社會監督，支持社會各界參與監督。

　　四、從哪些方面加強醫療衛生行業綜合監管？重點領域有哪些？

　　《實施方案》從明確監管主體和落實監管責任、加強全過程監管、建立信息化綜合監管機制，以及加強保障落實等方面加強綜合監管。從重點監管公立醫療衛生機構轉向全行業監管，從注重事前審批轉向注重事中事后全流程監管，從單項監管轉向綜合協同監管，從主要運用行政手段轉向統籌運用行政、法律、經濟和信息等多種手段，提高監管能力和水平。 

　　通過取消社會辦醫院設置規劃、實時智能監管等突破性政策手段，針對8個重點領域，采取“1優化+7加強”8項措施加強全過程監管。

　　“1優化”——優化審批流程、簡化申報材料、下放審批權限等措施優化醫療服務要素準入，2020年底前，將省級醫療衛生、公共衛生等方面的審批事項逐步委托下放至各地級以上市實施。

　　“7加強”：一是加強醫療衛生機構設置監管。加大對新增醫療衛生資源，特別是公立醫院新增、改擴建、增加病床、大型醫療設備購置等方面的管控，率先在全國取消社會辦醫院的設置規劃限制。二是加強醫療衛生機構運行監管。從強化內部運行管理、強化醫療保險的監督和控費作用、加強醫療廢物安全監管、嚴格執行分類管理等四方面落實。三是加強醫療服務質量和安全監管。建立醫療服務智能監管信息系統，對醫療衛生機構、醫務人員的診療行為進行實時監管，通過系統管好“醫生手中的筆”，解決“不合理用藥、不合理檢查、不合理收費”等問題。四是加強公共衛生服務監管，推廣應用在線監測系統或設備，在線監測與群眾健康生活息息相關的生活飲用水、游泳池水等公共衛生情況。五是加強醫療衛生從業人員監管。六是加強醫療衛生行業秩序監管。七是加強健康產業監管。

　　五、綜合監管主要方式有哪些？

　　《實施方案》明確提出創新監管機制，重點創新7個方面的監管機制，包括建立監管信息系統；完善規范化行政執法機制；全面推行“雙隨機、一公開”抽查機制，對重點機構加大抽查力度，運用隨機和公開的方式來提高抽查的效率；建立健全醫療衛生行業信用機制，加強信用記錄應用，實現違法違規行為處處受限，扭轉違法成本偏低這種被動狀況；健全信息公開機制，定期公開相關信息，增加監管透明度；建立風險預警和評估機制，運用現代信息技術提高發現問題和防范化解重大風險的能力；形成網格化管理機制，建立線上線下一體化的監管方式；建立綜合監管結果協同運用機制，把綜合監管的工作同醫藥衛生機構校驗、等級評審、醫保定額、重點專科設置、政府財政投入、評優評先等掛鉤 ，統籌運用監管結果。

　　六、如何推動綜合監管措施落地？ 

　　《實施方案》提出三大保障措施，推動綜合監管措施落地。第一，要加大責任追究力度，嚴肅查處各級政府相關部門責任人員在監管工作中的失職瀆職行為，對發現問題多、社會反映強烈、監管效果不明顯的地方、部門和人員嚴肅追責問責。第二，要建立權威有效的督察機制，主要針對各市（縣、區）有關部門貫徹落實相關政策情況開展督察，每兩年左右一次。將地方各級政府和有關部門的綜合監管工作履職情況與其綜合目標管理考核情況相掛鉤，納入重大事項督查范圍，確保綜合監管的有效實施。第三，健全衛生監督執法體系，整合公共衛生、醫療衛生、計劃生育、中醫藥、職業安全健康等監督執法職能和隊伍，組建衛生健康綜合監督執法隊伍，統一行使衛生與健康執法職能，推進綜合監管隊伍專業化、規范化、職業化。