《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（下稱《實(shí)施方案》）近日印發(fā)，產(chǎn)業(yè)升級(jí)再添動(dòng)力。根據(jù)《實(shí)施方案》，力爭(zhēng)到2023年，廣東醫(yī)療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)1700億元，形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群；到2025年，培育市值超千億元企業(yè)2—3家，形成對(duì)標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

　　為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，廣東從提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能、實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育、打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)等八個(gè)方面著手，提出33項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)和保障措施，構(gòu)建以創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強(qiáng)關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

　　打造手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目

　　圍繞創(chuàng)新鏈，布局產(chǎn)業(yè)鏈。按照《實(shí)施方案》，廣東圍繞提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)兩方面提出八項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

　　其中，廣東將構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系。在高端醫(yī)學(xué)影像與先進(jìn)治療設(shè)備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域，加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究；在生物醫(yī)用材料、植（介）入器械、基因檢測(cè)、手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等重點(diǎn)領(lǐng)域，培育一批重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目；支持廣東細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)建設(shè)國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新中心。

　　在醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新方面，廣東將支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容，建立臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查工作機(jī)制，探索實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)施臨床試驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員的激勵(lì)機(jī)制。

　　為解決產(chǎn)業(yè)鏈中的“卡脖子”問題，廣東將布局加強(qiáng)關(guān)鍵材料、核心零部件（元器件）、先進(jìn)工藝等能力建設(shè)。支持醫(yī)療器械企業(yè)與上游企業(yè)跨行業(yè)協(xié)同技術(shù)攻關(guān)，上游企業(yè)享受同等政策待遇。涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，納入優(yōu)先審評(píng)審批服務(wù)范圍。

　　廣東將建設(shè)國(guó)家級(jí)應(yīng)用示范基地，推動(dòng)建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用中心。以工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委的先進(jìn)醫(yī)療裝備應(yīng)用示范項(xiàng)目、5G+醫(yī)療健康應(yīng)用試點(diǎn)項(xiàng)目為依托，支持相關(guān)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立具有區(qū)域輻射影響力的示范基地，形成研發(fā)—應(yīng)用—反饋—改進(jìn)—推廣的良性機(jī)制，幫助企業(yè)產(chǎn)品迭代升級(jí)。

　　此外，對(duì)醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)符合條件的技術(shù)改造項(xiàng)目，按其設(shè)備購(gòu)置額、技術(shù)改造投資額給予一定比例扶持。

　　培育一批細(xì)分領(lǐng)域“小巨人”和“單項(xiàng)冠軍”

　　企業(yè)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新的重要主體。《實(shí)施方案》提出，實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育。

　　在龍頭企業(yè)引領(lǐng)上，鼓勵(lì)龍頭企業(yè)瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)和核心技術(shù)，開展合資合作、兼并重組，整合資源、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，強(qiáng)化品牌培育，不斷提升核心競(jìng)爭(zhēng)力和行業(yè)帶動(dòng)力。將承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的醫(yī)療器械產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批服務(wù)范圍，簡(jiǎn)化轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的申報(bào)資料要求。

　　在中小企業(yè)成長(zhǎng)上，引導(dǎo)醫(yī)療器械中小型企業(yè)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，專注關(guān)鍵核心技術(shù)，提升創(chuàng)新能力和市場(chǎng)占有率，走“專精特新”發(fā)展道路。培育一批醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)，納入優(yōu)先審評(píng)審批服務(wù)范圍。

　　在先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè)上，提升龍頭骨干企業(yè)帶動(dòng)作用，扶持集群促進(jìn)機(jī)構(gòu)，大力推進(jìn)“深廣高端醫(yī)療器械”國(guó)家級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè)。

　　與此同時(shí)，廣東還將通過促進(jìn)產(chǎn)品規(guī)范應(yīng)用、支持產(chǎn)品臨床使用、拓寬直接融資渠道等舉措，大力支持醫(yī)療器械企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。

　　比如，完善醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和醫(yī)保支付政策，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，及時(shí)按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍；鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對(duì)功效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械采購(gòu)使用；持續(xù)推動(dòng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在境內(nèi)外證券市場(chǎng)上市融資，提升政府引導(dǎo)基金在企業(yè)種子期、天使期的投資，將上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導(dǎo)備案的擬上市公司納入優(yōu)先審評(píng)審批服務(wù)范圍。

　　支持自主品牌企業(yè)“走出去”

　　“國(guó)際化”成為未來廣東推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵詞。一方面，推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品“走出去”，鼓勵(lì)通過線上展銷等營(yíng)銷新業(yè)態(tài)加快推廣，鼓勵(lì)參加境外醫(yī)療器械展會(huì)和學(xué)術(shù)會(huì)議，支持舉辦國(guó)際性醫(yī)療器械展會(huì)和學(xué)術(shù)會(huì)議；支持自主品牌醫(yī)療器械企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)，到境外設(shè)立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地；建立商標(biāo)品牌綜合服務(wù)平臺(tái)，擴(kuò)大自主品牌的知名度和影響力。

　　另一方面，抓好重大項(xiàng)目“引進(jìn)來”。特別是要引進(jìn)境外大型企業(yè)集團(tuán)、處于產(chǎn)業(yè)高端環(huán)節(jié)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的大型項(xiàng)目、先進(jìn)制造技術(shù)落地，吸引國(guó)際著名跨國(guó)公司和科研機(jī)構(gòu)在廣東設(shè)立總部和研發(fā)中心，鼓勵(lì)各地對(duì)重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目和企業(yè)實(shí)行“一企一策”服務(wù)。

　　醫(yī)療器械技術(shù)引進(jìn)和人才培養(yǎng)也是重要一環(huán)。《實(shí)施方案》提出，重點(diǎn)引進(jìn)能夠突破關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、帶動(dòng)新興學(xué)科的戰(zhàn)略型人才和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的領(lǐng)軍人才及團(tuán)隊(duì)；對(duì)已在北京、上海地區(qū)取得高端人才（A類）工作許可的人才來廣東工作，給予簡(jiǎn)化審查手續(xù)。

　　在培育產(chǎn)學(xué)研復(fù)合型人才方面，要推動(dòng)醫(yī)學(xué)學(xué)科與工程學(xué)科交叉融合。同時(shí)，優(yōu)化職稱評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)踐性、操作性強(qiáng)，研究屬性不明顯的應(yīng)用型人才的評(píng)價(jià)，破除唯論文、唯獎(jiǎng)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立符合崗位實(shí)際的合理考核指標(biāo)。

　　在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革

　　當(dāng)前，廣東正通過優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、搭建專業(yè)平臺(tái)等系列舉措，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好生態(tài)。

　　創(chuàng)新審評(píng)審批服務(wù)方式是其中一大重點(diǎn)。根據(jù)《實(shí)施方案》，廣東將探索在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，實(shí)施審評(píng)審批全過程信息化管理，建立從注冊(cè)受理日到最終發(fā)證日的審評(píng)審批效率評(píng)估體系，積極推動(dòng)縮短技術(shù)審評(píng)時(shí)限和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)周期等。

　　廣東還支持行業(yè)組織分領(lǐng)域牽頭建立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，引導(dǎo)行業(yè)組織建立供應(yīng)鏈采購(gòu)平臺(tái)，提高“卡脖子”產(chǎn)品的談判能力，鼓勵(lì)企業(yè)通過平臺(tái)采購(gòu)關(guān)鍵零部件和原材料。

　　不僅如此，廣東還將打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。這些園區(qū)要打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈資源共享平臺(tái)，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型研發(fā)平臺(tái)落戶，促進(jìn)高質(zhì)量醫(yī)療器械成果在省內(nèi)轉(zhuǎn)化落地。

　　用地保障措施已同步配套。廣東鼓勵(lì)有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)內(nèi)容納入國(guó)土空間規(guī)劃，加強(qiáng)專項(xiàng)用地供給；對(duì)將“三舊”改造用地用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新類項(xiàng)目的地區(qū)，按照省有關(guān)規(guī)定獎(jiǎng)勵(lì)新增建設(shè)用地計(jì)劃指標(biāo)；可采取先租賃后出讓和彈性年期出讓方式提供差別化用地保障。

　　【數(shù)讀】

　　力爭(zhēng)到2023年

　　●醫(yī)療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)1700億元；

　　●獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到30個(gè)；

　　●資本市場(chǎng)上市企業(yè)達(dá)到30家；

　　●形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

　　力爭(zhēng)到2025年

　　●規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)2500億元；

　　●獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到50個(gè)；

　　●培育資本市場(chǎng)上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2—3家，年度營(yíng)業(yè)收入超過100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3—5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5—8家；

　　●打造一批具有國(guó)際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對(duì)標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。