日前，廣東省人民政府印發《廣東省藥品安全事件應急預案（試行）》（簡稱《預案》），進一步建立健全廣東省藥品安全事件應對機制，以有效預防和科學處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。

　　一、制定背景

　　（一）遵循“四個最嚴”加強藥品監管的必然要求。以習近平同志為核心的黨中央對藥品安全工作高度重視，要求用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”確保藥品安全。我省要結合機構改革后藥品監管工作實際，加強藥品安全事件應急管理工作，確保人民群眾用藥安全。

　　（二）完善我省藥品安全應急管理機制的客觀需要。我省藥品產業快速發展，矛盾風險挑戰不斷增多，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大。因此，編制《預案》，建立多部門高效聯動的藥品安全應急管理機制，對增強防范藥品安全事件風險，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財產損失，保護和促進公眾健康尤為重要和迫切。

　　（三）落實《藥品管理法》監管職責的重要舉措。新修訂《藥品管理法》明確要求縣級以上地方人民政府統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品安全突發事件應對工作，要制定藥品安全事件應急預案，發生藥品安全事件，應當按照應急預案立即組織開展應對工作等。我省結合當前藥品安全監管形勢出臺《預案》，是深入落實新修訂《藥品管理法》的重要舉措，有利于進一步提升藥品安全事件應急處置水平。

　　二、主要依據

　　（一）《中華人民共和國突發事件應對法》

　　（二）《中華人民共和國藥品管理法》

　　（三）《突發公共衛生事件應急條例》

　　（四）《突發事件應急預案管理辦法》

　　（五）《廣東省突發事件應對條例》

　　（六）《藥品質量安全事件應急預案》（國家藥品監督管理局）

　　三、主要內容

　　《預案》內容包括總則、組織體系、運行機制、風險溝通、善后與總結、保障措施、監督管理、附則等八部分。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據、適用范圍、分級標準、工作原則等內容。明確了本預案適用于廣東省行政區域范圍內應對藥品安全事件的指導和參考。藥品安全事件分級標準采用《國家藥品監督管理局藥品質量安全事件應急預案》。

　　（二）組織體系。明確廣東省藥品安全事件應急指揮體系架構，包括省藥品安全事件應急專項指揮部、省指揮部辦公室、工作組、地方藥品安全事件應急指揮機構、專家組、技術支撐機構等，強化部門協同和屬地管理責任。

　　（三）運行機制。包括風險防控、監測、預警、應急響應與應急處置等內容。一是從建立健全風險防控、監測、報告和預警制度，積極開展藥品安全風險管理等方面對風險防控工作進行要求。二是從藥品安全事件監測主體、監測內容、監測信息處理，輿情信息監測與處理，預警進行了規范。三是從信息報告、先期處置、事件評估、分級響應、響應調整、響應終止、信息發布等方面規范了藥品安全事件應急處置各環節、各部門的程序、措施。

　　（四）風險溝通。明確溝通目的、溝通原則及溝通方式等內容。

　　（五）善后與總結。包括后期處置、善后與恢復、總結與評估等內容。

　　（六）保障措施。對人力保障、經費保障、醫療保障、物資保障、技術保障等內容進行規定。

　　（七）監督管理。明確包括預案制定、演練、培訓，應急宣傳，責任與獎懲等內容。

　　（八）附則。對預案組織制定、負責解釋的部門及實施日期進行規定。

　　（九）附件。對藥品安全事件分級標準、特別重大及重大藥品安全事件應急處置流程、較大及一般藥品安全事件應急處置流程等進行規定。

　　《預案》要求各地級以上市、縣人民政府結合實際，制定本級應對藥品安全事件應急預案，以期進一步完善統一指揮、專常兼備、分級負責、上下聯動的藥品應急管理體制機制，切實保障公眾健康和生命安全，維護正常經濟社會秩序。