食藥監械監〔2013〕205號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為進一步加強醫療器械不良事件監測工作，完善不良事件監測體系，建立健全各級監測體系工作機制，全面推動監測制度建設，切實提高監測、評價和風險預警能力，有效保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《國家藥品安全“十二五”規劃》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（以下稱《辦法》），現就進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設，提出以下指導意見：

　　一、指導思想

　　深入貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，以食品藥品監管體制改革為契機，以保障人民群眾用械安全有效為目的，完善醫療器械不良事件監測機制，加強基層醫療器械不良事件監測，健全重點監測與日常監測相結合的監測機制，強化醫療器械不良事件評價與預警，全面提升監測與評價能力。

　　二、總體目標

　　力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫療器械不良事件監測技術機構和監測網絡，完善監測機制，落實監測責任，健全監測制度，規范監測工作，進一步擴大監測覆蓋面，探索哨點監測模式、逐步建立監測哨點，使風險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測體系。

　　三、職責分工

　　各級食品藥品監管部門（以下稱監管部門）、醫療器械不良事件監測技術機構（以下稱監測機構），應按照《辦法》、《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》（以下稱《指南》）的規定和要求建立健全各項工作制度，嚴格履行工作職責。

　　國家醫療器械不良事件監測機構：負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和上報，對地方各級醫療器械不良事件監測機構進行技術指導；組織開展嚴重醫療器械不良事件的調查和評價，協助有關部門開展醫療器械群體不良事件的調查；組織開展醫療器械不良事件監測的宣傳和培訓工作；不斷完善國家醫療器械不良事件監測數據庫和信息網絡。

　　省（區、市）醫療器械不良事件監測機構：負責本行政區域內醫療器械不良事件信息的收集、評價、反饋和上報，組織開展嚴重醫療器械不良事件的調查和評價；協助有關部門開展醫療器械群體不良事件的調查；開展醫療器械不良事件監測的宣傳和培訓。

　　設區的市級以及縣級醫療器械不良事件監測機構：承擔本行政區域內醫療器械不良事件報告和監測技術工作，負責醫療器械不良事件信息的收集、調查、核實、評價、反饋和上報；協助有關部門開展醫療器械群體不良事件的調查；開展醫療器械不良事件監測的宣傳等工作。

　　醫療器械生產企業應確實履行醫療器械產品安全第一責任人職責，履行報告義務，主動發現、收集、調查、分析所生產醫療器械發生的所有可疑不良事件，控制醫療器械安全風險。

　　醫療器械經營企業、使用單位及相關人員應按照《辦法》、《指南》要求落實各項監測、上報責任，積極配合生產企業和監管部門、監測機構開展相關工作。

　　四、工作重點

　　（一）建立健全機構

　　各級監管部門要建立健全醫療器械不良事件監測技術機構，具備條件的應成立或以加掛牌子方式成立監測機構；一般應至少在相關機構設置獨立的醫療器械不良事件監測部門。

　　（二）完善三個機制

　　加強組織領導，重點完善以下三個工作機制：

　　1.協調機制。建立各級監管部門與同級衛生計生行政部門之間的協調機制，推動醫療機構主動開展醫療器械不良事件監測工作，使醫療機構相關人員強化監測意識，增強報告主動性。

　　2.保障機制。各級監管部門應在同級地方人民政府的領導下，積極爭取編辦、發展改革委、財政等部門的支持，切實保障監測工作所需的人員、經費、裝備等，加強對不良事件監測工作的領導，做到有計劃、有目標、有督查、有考核、有獎懲。

　　3.溝通機制。強化各級監測機構之間的縱向指導及橫向交流，建立與同級醫療器械審評、檢查、檢測等技術部門的協作機制。

　　（三）健全三項制度

　　嚴格按照《辦法》的要求，在日常監測與評價工作的基礎上，健全以下三項制度：

　　1.監測網絡管理制度。以第三類醫療器械生產企業、經營企業及二級以上醫療機構為核心，逐步健全全國醫療器械不良事件監測網絡。建立醫療器械不良事件監測哨點管理制度，選擇有條件有能力的單位建立監測哨點，推進哨點監測模式。對哨點和第三類醫療器械生產企業實行“零報告”制度，落實第一、二類醫療器械生產企業年度報告制度。

　　2.風險預警制度。各級監測機構要建立醫療器械不良事件評價、預警制度，強化數據挖掘、信號檢出、風險評估能力，特別是提高對突發、群發事件的預警和評價能力，切實做到安全風險“早發現、早報告、早評價、早控制”。

　　3.信息管理制度。各級監管部門要按照相關法規要求，制定醫療器械不良事件信息發布、反饋與管理制度，加強信息管理和信息交流，嚴格信息發布。

　　（四）實現三個覆蓋

　　加強監測網絡建設，對沒有履行報告義務的單位應加強監督檢查，重點要實現三個覆蓋：

　　1.第三類醫療器械生產企業全覆蓋。

　　2.第三類醫療器械經營企業基本覆蓋。

　　3.二級以上醫療機構基本覆蓋。

　　五、建設要求

　　（一）監測機構：各級監管部門應綜合考慮本地區人口數量、經濟社會發展水平和醫療器械不良事件報告數、醫療器械企業數等因素，按照各地編辦的要求，合理制訂本級醫療器械不良事件監測機構設置標準和要求，建立健全醫療器械不良事件監測機構。

　　（二）監測隊伍：選拔業務素質強、專業水平高的人員充實到監測崗位，以具有生物醫學工程、醫學等相關專業背景人員為主構建、充實監測技術骨干團隊。加強業務培訓，提高監測工作能力和水平。建立各級醫療器械不良事件監測專家庫，充分發揮專家在醫療器械不良事件監測與評價中的決策咨詢和技術指導作用。

　　（三）監測裝備：醫療器械不良事件監測機構應有固定的工作場所，配備必要的辦公設備，如可上網的電腦、電話、傳真機、打印機、錄音筆等；配備符合現場調查、應急處置需要的交通、通訊、記錄工具和設備。

　　（四）信息化建設：信息化建設是醫療器械不良事件監測體系基礎設施建設的重要組成部分。地方各級監測機構應按照國家醫療器械不良事件監測機構的統一規劃、部署和要求，統籌規劃、分步實施，做好行政區域內信息化工作的組織、協調和落實，加強網絡系統的日常應用、維護和管理，保障網絡系統安全、有效運轉。

　　六、實施步驟（2013年～2015年）

　　（一）建設與完善階段（2013年～2014年）

　　1.各級監管部門要與同級衛生計生行政部門建立工作協調機制，制定相關工作制度。同時，要建立和完善各級監測機構與各相關技術支撐機構之間的工作協作機制。

　　2.各級監管部門應明確承擔醫療器械不良事件監測的機構或部門，配備專職醫療器械不良事件監測人員。監測人員應具有生物醫學工程、醫學等相關專業背景。同時，要加強對監測人員的培訓，尤其要提高省級監測機構人員開展評價的能力。

　　3.各級監測機構應按照《辦法》和《指南》的要求，規范日常監測工作，積極探索監測工作方法和模式，完善各項監測工作制度。要通過日常監測和再評價發現產品風險信號，以重點監測為抓手，評價和控制產品風險，建立重點監測與日常監測相結合的監測工作機制。

　　4.第三類醫療器械生產企業、二級以上醫療機構和高風險類醫療器械經營企業應使用全國醫療器械不良事件監測平臺，及時上報可疑醫療器械不良事件。

　　（二）深化與提高階段（2015年）

　　1.建成全國縣級行政區域全覆蓋的醫療器械不良事件監測網絡。

　　2.形成醫療器械不良事件日常監測和重點監測互為補充的監測工作模式，根據日常監測情況每年確定醫療器械品種開展重點監測。

　　七、保障措施

　　（一）組織保障。各級監管部門要統一思想，提高認識，加強對監測體系建設的組織領導，落實責任，明確任務，制定加快推進監測體系建設的具體實施方案。各級監測機構要在監管部門的統一領導下，做好各項任務的落實工作。

　　（二）機制保障。各級監管部門和監測機構要加強協調配合，拓展工作思路，改進工作方法，創新工作模式，建立與監測體系建設相適應的工作機制與獎懲機制。對于不按照要求開展醫療器械不良事件監測工作的單位，要加大督促檢查力度，必要時給予通報、曝光等處理。

　　（三）經費保障。各級監管部門應積極爭取各級編辦、發展改革委、財政等部門的支持，充分利用現有資源，加大對醫療器械不良事件監測體系建設的投入，保障開展醫療器械不良事件監測工作所必需的裝備和經費。

國家食品藥品監督管理總局

2013年10月8日