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廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省

食品藥品監督管理局主要職責內設機構

和人員編制規定的通知

各地級以上市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

　　《廣東省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》已經省人民政府批準，現予印發。

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廣東省人民政府辦公廳

2016年1月12日

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廣東省食品藥品監督管理局主要職責

內設機構和人員編制規定

　　根據《中共廣東省委　廣東省人民政府關于印發〈廣東省人民政府職能轉變和機構改革方案〉的通知》（粵發〔2014〕5號），設立廣東省食品藥品監督管理局，為省人民政府直屬機構。
　　一、職能轉變

　　（一）取消的職責。
　　1．取消食品添加劑委托加工備案。
　　2．取消駐店藥師注冊。
　　3．根據機構改革和職能轉變要求需要取消的其他職責。
　?。ǘ┏薪訃沂称匪幤繁O管部門下放的職責。
　　1．經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批。
　　2．蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發。
　　3．醫療使用的Ⅰ類放射源單位、制備正電子發射計算機斷層掃描（PET）用放射性藥物（自用）單位的輻射安全許可證核發。
　　4．生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批。
　　5．麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批。
　?。ㄈ┘訌姷穆氊?。
　　1．轉變管理理念，強化法治、公平、責任意識，推動工作重心從事前審批向事中、事后監管轉變，加強事中事后監管標準、體系、制度及機制建設，營造公平競爭的市場發展環境。
　　2．創新監管機制和方式，建立“雙隨機”抽查和聯合檢查工作機制，依法公開信息，推進“智能”監管，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，形成讓生產經營者成為食品藥品第一責任人的有效機制。
　　3．加強食品安全制度建設和綜合協調，健全食品藥品風險預警機制和對市、縣、鄉鎮的監督檢查機制，構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。
　　4．規范食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的懲處力度。
　?。ㄋ模﹥灮姓S可辦理。
　　深化行政審批制度改革，優化行政許可和藥品注冊流程，推進集中審批，推行“一個窗口受理”制度；加強服務型政府建設，精簡辦事環節，推動食品藥品“多證合一”，實現藥品生產許可與藥品生產質量管理規范（GMP）認證、藥品經營許可與藥品經營質量管理規范（GSP）認證同步受理、同步審查、同步審批。
　　二、主要職責

　?。ㄒ唬┴瀼貓绦袊液褪∮嘘P食品（含食品添加劑、保健食品、酒類食品，下同）安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的方針政策和法律法規，負責起草有關地方性法規、規章草案，推動建立落實食品安全企業主體責任、市縣人民政府負總責的機制，著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。
　?。ǘ┴撠熓称返男姓S可和監督管理，制定食品安全管理規范并組織實施。建立食品安全隱患排查治理機制，貫徹落實國家食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案。指導并組織開展食品安全宣傳和信息發布工作，統一發布重大食品安全信息；組織開展食品安全重大專項治理和綜合檢查。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。
　?。ㄈ┍O督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度。監督實施藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范。負責藥品、醫療器械注冊和監督管理。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作。指導監督執業藥師注冊工作。參與制定基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度。負責對藥品、醫療器械、化妝品的行政許可和監督管理，組織實施相關質量管理規范。
　　（四）負責制定全省食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施，建立“雙隨機”抽查機制，組織查處跨區域或者重大違法行為。監督實施問題產品召回和處置制度。
　　（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
　　（六）負責制定全省食品藥品安全科技發展規劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
　　（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作。推進誠信體系建設。
　　（八）指導各市、縣食品藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。
　?。ň牛┲笇称?、藥品、醫療器械、化妝品的科研實驗、臨床試驗和檢驗工作，并指導審評認證機構的業務工作。
　　（十）承擔省食品安全委員會日常工作，負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省有關部門和市縣人民政府履行食品藥品安全監督管理職責并負責考核評價。
　?。ㄊ唬┏修k省人民政府、國家食品藥品監管總局交辦的其他事項。
　　三、內設機構

　　根據上述職責，省食品藥品監管局設17個內設機構：

　　（一）辦公室。
　　負責文電、會務、機要、檔案、督查督辦等機關日常工作，承擔政務信息、統計、安全、保密、政府信息公開、電子政務等工作，擬訂食品藥品安全信息統一公布制度，承擔食品藥品安全新聞、信息發布、機關后勤管理和對外交流合作工作。
　?。ǘ┱叻ㄒ幪帯?
　　研究擬訂食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理重大政策；負責組織起草有關地方性法規、規章草案；制定普法規劃并組織實施；承擔重大行政決策等重大事項的合法性審查；承辦有關規范性文件的審核、協調和發布工作；承擔行政執法監督工作；承辦有關行政復議、行政應訴和聽證等工作；負責組織人大建議、政協提案的辦理等工作；組織開展食品藥品安全科普宣傳工作。
　　（三）人事處（與機關黨委辦公室合署）。
　　負責機關和指導直屬單位的人事管理、機構編制、勞動工資、教育培訓、離退休人員服務、黨群工作；組織指導食品、化妝品、藥品和醫療器械等有關專業技術職稱資格審評工作；指導監督執業藥師注冊工作。
　?。ㄋ模┮巹澵攧仗帯?
　　編制全省食品藥品監管事業發展規劃并組織實施；安排、管理有關項目經費，組織開展財政支出績效評價；組織編報機關和直屬單位的經費收支預算、決算草案；承擔機關和指導直屬單位政府采購、行政事業性收費、內部審計、財務和資產的管理等。
　?。ㄎ澹┦称肪C合協調處（應急管理處）。
　　承擔省食品安全委員會辦公室日常工作；承擔食品安全統計工作，組織開展食品安全風險研判和風險交流；參與制定食品安全風險監測計劃，并根據該計劃開展食品安全風險監測；推動食品藥品安全應急體系建設，組織編制應急預案并開展演練，承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，指導協調地方食品藥品安全事件應急處置工作；承擔有關部門和地級以上市人民政府履行食品藥品安全監督管理職責的考核評價工作；指導地方開展食品安全綜合協調工作；承擔食品藥品安全投訴舉報工作。
　?。┦称飞a安全監管處。
　　承擔全省食品生產加工環節的監督管理職責；掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；擬訂監督管理的具體措施、辦法并組織實施，督促下級行政機關嚴格履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。承擔生產加工環節食品安全風險監測工作；組織實施生產加工環節食品安全監督檢查；實施和監督問題產品召回和處置工作。
　?。ㄆ撸┦称方洜I安全監管處。
　　承擔全省經營環節食品（含酒類，不含食用農產品、保健食品，下同）的監督管理職責；掌握分析經營環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；擬訂監督管理的具體措施、辦法并組織實施，督促下級行政機關嚴格履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。承擔網絡食品銷售的監督管理職責；承擔經營環節食品安全風險監測工作；組織實施經營環節食品安全監督檢查和相關市場準入制度；實施和監督問題產品召回和處置工作；指導協調全省重大活動食品安全保障工作。
　?。ò耍┦秤棉r產品市場安全監管處。
　　承擔權限內食用農產品的監督管理職責；掌握分析食用農產品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；擬訂監督管理的具體措施、辦法并組織實施，督促下級行政機關嚴格履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。承擔全省食用農產品進入批發、零售市場后的質量安全監督管理職責；承擔網絡食用農產品銷售的監督管理職責；承擔食用農產品進入批發、零售市場后的安全風險監測工作；組織實施食用農產品市場食品安全監督檢查及相關市場準入管理；實施和監督問題產品召回和處置工作。
　　（九）藥品生產安全監管處。
　　承擔藥品生產的監督管理職責；掌握分析藥品生產安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；擬訂監督管理的具體措施、辦法并組織實施，督促下級行政機關嚴格履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織實施藥品生產、中藥材生產、醫療機構制劑配制、藥物臨床試驗、藥物非臨床研究質量管理規范；監督管理特殊藥品；配合有關部門實施國家基本藥物制度；組織開展藥品不良反應監測、再評價；承擔生產環節藥品安全風險監測工作。
　?。ㄊ┧幤妨魍ò踩O管處。
　　承擔藥品流通、使用全過程的監督管理職責；掌握分析藥品流通經營安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；擬訂監督管理的具體措施、辦法并組織實施，督促下級行政機關嚴格履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度；組織實施藥品經營質量管理規范；承擔流通經營環節藥品安全風險監測工作；承擔網絡藥品銷售的監督管理職責；實施和監督問題產品召回和處置工作。
　?。ㄊ唬┽t療器械安全監管處。
　　承擔醫療器械生產、流通、使用全過程的監督管理職責；掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；擬訂監督管理的具體措施、辦法并組織實施，督促下級行政機關嚴格履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織實施醫療器械生產、經營、使用質量管理規范；組織開展注冊質量管理體系核查工作；組織開展對醫療器械不良事件的監測、再評價和淘汰工作；承擔醫療器械安全風險監測工作；承擔網絡醫療器械銷售的監督管理職責；實施和監督問題產品召回和處置工作。
　　（十二）保健食品監管處。
　　承擔保健食品生產、流通、使用全過程的監督管理職責；掌握分析保健食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；擬訂監督管理的具體措施、辦法并組織實施，督促下級行政機關嚴格履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織實施保健食品質量管理規范；監督國家保健食品標準的執行；承擔保健食品質量和標準的有關監管工作；承擔保健食品安全風險監測工作；承擔網絡保健食品銷售的監督管理職責；實施和監督問題產品召回和處置工作。
　?。ㄊ┗瘖y品監管處。
　　承擔化妝品生產、流通、使用全過程的監督管理職責；掌握分析化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；擬訂監督管理的具體措施、辦法并組織實施，督促下級行政機關嚴格履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。監督國家化妝品標準的執行；組織實施化妝品監督管理辦法；承擔化妝品質量和標準的有關監管工作；承擔化妝品的強制檢驗工作；承擔化妝品安全風險監測工作；承擔網絡化妝品銷售的監督管理職責；實施和監督問題產品召回和處置工作。
　?。ㄊ模┳蕴帯?
　　承擔省級初審或者國家食品藥品監督管理總局委托審查的藥品、保健食品、化妝品、醫療器械行政許可（備案）的辦理工作；監督國家藥品標準的執行；承擔地方藥品標準的制定及監管工作；審核、審批藥品、醫療機構制劑、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請；組織實施中藥品種保護制度；審核保健食品、化妝品注冊申請；優化注冊管理流程。
　　（十五）行政許可處。
　　承擔法律、法規和規章規定由本局直接實施的食品（食品添加劑）、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械行政許可（備案）工作；擬訂行政許可規范和審查標準并組織實施；負責行政許可事項的歸口管理工作；承擔藥品、醫療器械、保健食品廣告的核準工作；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可，及時發現、糾正違法和不當行為；優化行政許可管理流程。
　?。ㄊ┛萍己蜆藴侍帯?
　　組織實施食品藥品監督管理重大科技項目，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。擬訂食品藥品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范并監督實施。參與擬訂食品安全標準；承擔有關部門和地級以上市人民政府履行食品藥品安全監督管理職責的考核評價工作。
　?。ㄊ撸┗榫帧?
　　負責組織查處跨區域或重大食品藥品安全、醫療器械、化妝品違法案件，指導和監督市縣稽查工作，推動完善行政執法與刑事司法銜接機制；擬訂、組織實施全省食品、藥品、醫療器械、化妝品監督抽驗計劃，并發布質量公告和公布監督抽驗結果；組織查處互聯網食品藥品違法案件工作；負責藥品、醫療器械、保健食品違法廣告監測和處理工作。
　　四、人員編制

　　省食品藥品監管局機關行政編制117名。其中：局長（省食安辦主任）1名、副局長4名（其中1名兼任省食安辦副主任），另設1名副局長兼任省衛生計生委副主任，稽查局局長1名；正處級領導職數19名（含食品安全總監1名、藥品安全總監1名、機關黨委專職副書記1名）、副處級領導職數36名（含稽查局副局長4名）。
　　五、其他事項

　?。ㄒ唬┦∈称匪幤繁O管局加掛廣東省食品安全委員會辦公室牌子。
　?。ǘ┡c省農業廳、省林業廳、省海洋漁業局的有關職責分工。省農業廳負責食用農產品（水產品除外）從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理；省林業廳負責依法可食用陸生野生動物從馴養繁殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理；省海洋漁業局負責食用水產品從養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責漁藥、漁業飼料、漁業飼料添加劑等水產養殖投入品使用的監督管理。食用農（水）產品、依法可食用陸生野生動物進入批發、零售市場或生產加工企業后，按食品由食品藥品監管部門監督管理。農業部門負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。省食品藥品監管局會同省農業廳、省林業廳、省海洋漁業局建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。省食品藥品監管局對發現的破壞陸生野生動物資源案件或案件線索，要及時移送森林公安機關立案查處。
　　（三）與省衛生計生委的有關職責分工。
　　1．省衛生計生委負責食品安全風險評估和食品安全標準制定。省衛生計生委會同省食品藥品監管局等部門制定、實施食品安全風險監測計劃。省食品藥品監管局應當及時向省衛生計生委提出食品安全風險評估的建議。省衛生計生委對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向省食品藥品監管局通報食品安全風險評估結果。對于得出不安全結論的食品，省食品藥品監管局應當立即采取措施。需要制定、修訂相關食品安全標準的，省衛生計生委應當盡快制定、修訂。
　　2．省食品藥品監管局會同省衛生計生委建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。
　　（四）與省質監局的有關職責分工。省質監局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。質監部門發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監管部門，食品藥品監管部門應當立即在食品生產、流通消費環節采取措施加以處理。食品藥品監管部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報質監部門，質監部門應當立即在食品相關產品生產加工環節采取措施加以處理。
　?。ㄎ澹┡c檢驗檢疫部門的有關職責分工。省食品藥品監管局應當會同檢驗檢疫部門建立進出口食品安全事件相互通報機制和聯合處置機制。
　?。┡c省工商局的有關職責分工。食品藥品監管部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查，工商部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。食品藥品監管部門應當對其批準的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告應當依法采取措施，并向工商部門通報和提出處理建議，工商部門應當依法作出處理，兩部門建立健全協調配合機制。
　　（七）與省商務廳的有關職責分工。
　　1．省商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，省食品藥品監管局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。
　　2．省商務廳負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策，省食品藥品監管局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。
　　3．省商務廳發放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得省食品藥品監管局同意。
　?。ò耍┡c省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監管局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監管部門發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監管部門作出檢驗、鑒定、認定、召回、溯源、封存、銷毀等協助的，食品藥品監管部門應當予以協助。
　　（九）所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。