衛醫政發〔2009〕77號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，部直屬有關單位：

　　為加強健康體檢管理，促進健康體檢規范有序進行，保護和增進人民群眾健康，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《護士條例》等法律法規，我部組織制定了《健康體檢管理暫行規定》。現印發給你們，請遵照執行。

二○○九年八月五日

健康體檢管理暫行規定

第一章 總則

　　第一條  為加強健康體檢管理，保障健康體檢規范有序進行，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》等法律法規制定本規定。

　　第二條  本規定所稱健康體檢是指通過醫學手段和方法對受檢者進行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發現疾病線索和健康隱患的診療行為。

　　第三條  衛生部負責全國健康體檢的監督管理。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內健康體檢的監督管理。

　　第二章 執業條件和許可

　　第四條  具備下列條件的醫療機構，可以申請開展健康體檢。

　　（一）具有相對獨立的健康體檢場所及候檢場所，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米；

　　（二）登記的診療科目至少包括內科、外科、婦產科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫學影像科和醫學檢驗科；

　　（三）至少具有2名具有內科或外科副高以上專業技術職務任職資格的執業醫師，每個臨床檢查科室至少具有1名中級以上專業技術職務任職資格的執業醫師；

　　（四）至少具有10名注冊護士；

　　（五）具有滿足健康體檢需要的其他衛生技術人員；

　　（六）具有符合開展健康體檢要求的儀器設備。

　　第五條  醫療機構向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門（以下簡稱登記機關）申請開展健康體檢。

　　第六條 登記機關應當按照第四條規定的條件對申請開展健康體檢的醫療機構進行審核和評估，具備條件的允許其開展健康體檢，并在《醫療機構執業許可證》副本備注欄中予以登記。

　　第三章 執業規則

　　第七條  醫療機構根據衛生部制定的《健康體檢基本項目目錄》制定本單位的《健康體檢項目目錄》（以下簡稱《目錄》），并按照《目錄》開展健康體檢。

　　醫療機構的《目錄》應當向登記機關備案；不設床位和床位在99張以下的醫療機構還應向登記機關的上一級衛生行政部門備案。

　　第八條  醫療機構應用醫療技術進行健康體檢，應當遵守醫療技術臨床應用管理有關規定，應用的醫療技術應當與其醫療服務能力相適應。

　　醫療機構不得使用尚無明確臨床診療指南和技術操作規程的醫療技術用于健康體檢。

　　第九條  醫療機構開展健康體檢應當嚴格遵守有關規定和規范，采取有效措施保證健康體檢的質量。

　　第十條 醫療機構應當采取有效措施保證受檢者在健康體檢中的醫療安全。

　　第十一條 醫療機構開展健康體檢應當按照有關規定履行對受檢者相應的告知義務。

　　第十二條  醫療機構應當按照《醫療機構臨床實驗室管理辦法》有關規定開展臨床實驗室檢測，嚴格執行有關操作規程出具檢驗報告。

　　第十三條  各健康體檢項目結果應當由負責檢查的相應專業執業醫師記錄并簽名。

　　第十四條  醫療機構應當對完成健康體檢的受檢者出具健康體檢報告。健康體檢報告應當包括受檢者一般信息、體格檢查記錄、實驗室和醫學影像檢查報告、陽性體征和異常情況的記錄、健康狀況描述和有關建議等。

　　第十五條  健康體檢報告應當符合病歷書寫基本規范。

　　第十六條  醫療機構應當指定醫師審核簽署健康體檢報告。負責簽署健康體檢報告的醫師應當具有內科或外科副主任醫師以上專業技術職務任職資格，經設區的市級以上人民政府衛生行政部門培訓并考核合格。

　　第十七條   醫療機構開展健康體檢必須接受設區的市級以上人民政府衛生行政部門組織的質量控制管理。

　　第十八條   醫療機構應當制定合理的健康體檢流程，嚴格執行有關規定規范，做好醫院感染防控和生物安全管理。

　　第十九條  醫療機構開展健康體檢不得以贏利為目的對受檢者進行重復檢查，不得誘導需求。

　　第二十條  醫療機構不得以健康體檢為名出售藥品、保健品、醫療保健器械等。

　　第二十一條  醫療機構應當加強健康體檢中的信息管理，確保信息的真實、準確和完整。未經受檢者同意，不得擅自散布、泄露受檢者的個人信息。

　　第二十二條  受檢者健康體檢信息管理參照門診病歷管理有關規定執行。

　　第四章 外出健康體檢

　　第二十三條   外出健康體檢是指醫療機構在執業地址以外開展的健康體檢。

　　除本規定的外出健康體檢，醫療機構不得在執業地址外開展健康體檢。

　　第二十四條  醫療機構可以在登記機關管轄區域范圍內開展外出健康體檢。

　　第二十五條  醫療機構開展外出健康體檢前，應當與邀請單位簽訂健康體檢協議書，確定體檢時間、地點、受檢人數、體檢的項目和流程、派出醫務人員和設備的基本情況等，并明確協議雙方法律責任。

　　第二十六條  醫療機構應當于外出健康體檢前至少20個工作日向登記機關進行備案，并提交以下備案材料：

　　（一）外出健康體檢情況說明，包括邀請單位的基本情況、受檢者數量、地址和基本情況、體檢現場基本情況等；

　　（二）雙方簽訂的健康體檢協議書；

　　（三）體檢現場標本采集、運送等符合有關條件和要求的書面說明；

　　（四）現場清潔、消毒和檢后醫療廢物處理方案；

　　（五）醫療機構執業許可證副本復印件。

　　第二十七條  外出健康體檢的場地應當符合本辦法第四條第一項要求。進行血液和體液標本采集的房間應當達到《醫院消毒衛生標準》中規定的Ⅲ類環境，光線充足，保證安靜。

　　第二十八條  醫療機構應當按照《目錄》開展外出健康體檢。外出健康體檢進行醫學影像學檢查和實驗室檢測必須保證檢查質量并滿足放射防護和生物安全的管理要求。

　　第五章 監督管理

　　第二十九條  無《醫療機構執業許可證》開展健康體檢的，按照《醫療機構管理條例》第四十四條處理。

　　醫療機構未經許可開展健康體檢的，按照《醫療機構管理條例》第四十七條處理。

　　第三十條  未經備案開展外出健康體檢的，視為未變更注冊開展診療活動，按照《醫療機構管理條例》和《執業醫師法》有關條款處理。

　　第三十一條  健康體檢超出備案的《健康體檢項目目錄》的，按照《醫療機構管理條例》第四十七條處理。

　　第三十二條  醫療機構出具虛假或者偽造健康體檢結果的，按照《醫療機構管理條例》第四十九條處理。

　　第三十三條  開展健康體檢引發醫療事故爭議的按照《醫療事故處理條例》處理。

　　第六章 附則

　　第三十四條  本規定所稱健康體檢不包括職業健康檢查、從業人員健康體檢、入學、入伍、結婚登記等國家規定的專項體檢、基本公共衛生服務項目提供的健康體檢和使用新型農村合作醫療基金為參加新型農村合作醫療農民開展的健康體檢以及專項疾病的篩查和普查等。

　　第三十五條  已開展健康體檢服務的醫療機構，應當在2009年11月30日前完成健康體檢服務登記。

　　第三十六條  本辦法自2009年9月1日起施行。