食藥監辦械安〔2015〕433號

各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局：

　　根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號），為進一步規范我省出具《醫療器械產品出口銷售證明》（以下簡稱“《證明》”）的服務性事項的辦理工作，便利醫療器械生產企業產品出口，現就我省出具醫療器械產品出口銷售證明工作的有關事宜通知如下：

　　一、省局負責廣東省區域內第Ⅲ類、第Ⅱ類醫療器械的《證明》（格式見附件1）的辦理工作。各市局負責本行政區域內第Ⅰ類醫療器械的《證明》的辦理工作。

　　二、企業辦理《證明》應提交加蓋企業公章的以下資料：

　　（一）《醫療器械產品出口銷售證明登記表》（格式見附件2）；

　　（二）企業營業執照的復印件；

　　（三）醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；

　　（四）醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件；

　　（五）企業信用等級證明及企業不在生產整改或涉案處理期間的自我保證聲明；

　　（六）所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。

　　三、出具證明部門應當對企業提交的相關資料進行審查核對。符合要求的，應當及時出具《證明》；不符合要求的，應當及時說明理由。《證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年，《證明》編號規則見附件3。

　　四、生產企業具有以下情形之一的，不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

　　（一）其生產不符合醫療器械相關法規要求；

　　（二）上年度質量信用等級被評定為C級的；

　　（三）企業在生產整改、涉案處理期間。

　　五、各市局應及時公開出具《證明》相關信息，并嚴格按國家總局2015年第18號通告要求對相關企業實施監管。

　　附件：1.醫療器械產品出口銷售證明（格式）

　　2.醫療器械產品出口銷售證明登記表（格式）

　　3.《醫療器械產品出口銷售證明》編號規則

廣東省食品藥品監督管理局辦公室

2015年10月23日