為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月27日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

　　分送：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。

醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定

　　一、為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），制定本規(guī)定。

　　二、本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指定檢驗(yàn)），是指醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)，由相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，指定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)的行為。

　　三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)本行政區(qū)域第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作。

　　四、指定檢驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)與擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，了解擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備待檢產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br/>　　擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求及有關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其自身檢驗(yàn)條件和能力滿(mǎn)足該產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)要求，并向申請(qǐng)人出具檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明。

　　五、指定檢驗(yàn)申請(qǐng)人向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出指定檢驗(yàn)申請(qǐng)，并提交以下資料：
　　（一）醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)；
　　（二）待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求；
　　（三）擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明。

　　六、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料的審核。符合本規(guī)定的，向申請(qǐng)人出具《注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知單》）。不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人相關(guān)事項(xiàng)。

　　七、申請(qǐng)人憑《通知單》至指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)。《通知單》只對(duì)一次申請(qǐng)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)有效。

　　八、對(duì)于各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均無(wú)能力檢驗(yàn)的特殊項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將中國(guó)食品藥品檢定研究院或者對(duì)口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處掛靠的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目進(jìn)行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以采用委托檢驗(yàn)形式，委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明》中，說(shuō)明委托檢驗(yàn)項(xiàng)目和被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　九、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)（略，請(qǐng)?jiān)趪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查看）

　　　　　2.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明（略，請(qǐng)?jiān)趪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查看）

　　　　　3.注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單（略，請(qǐng)?jiān)趪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查看）