各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　隨著我國對外貿易的不斷擴大，藥品的出口也在逐年增加。在藥品出口的過程中，按照國際貿易慣例，進口國的藥品監督管理部門及進口商要求我國出口藥品企業提供由政府主管部門出具的企業及產品的資信證明。

　　為加強藥品銷售證明的管理，統一規范國家和各省(區、市)藥品監督管理局的工作程序，特制定《出具“藥品銷售證明書”若干管理規定》，并參考世界衛生組織(WHO)推薦的表格方式，結合我國實際情況，制定了“藥品銷售證明書”式樣，此式樣證明內容分為兩款，一款為已取

　　得GMP認證的企業制發，另一款為未取得GMP認證的企業制發。

　　現將《出具“藥品銷售證明書”若干管理規定》和“藥品銷售證明書”式樣印發給你們，請參照執行。

　　特此通知

　　附件：1、藥品出口證明申請表（略）（詳情請在國家藥品監督管理局網站查看）

　　2、藥品銷售證明書（略）（詳情請在國家藥品監督管理局網站查看）

國家藥品監督管理局

二○○一年四月二十六日

出具“藥品銷售證明書”若干管理規定

　　一、根據國際貿易慣例，為證明我國藥品生產企業及其出口藥品的合法性，參照世界衛生組織推薦方式，制定出具“藥品銷售證明書”若干管理規定。

　　二、“藥品銷售證明書”所指藥品是我國藥品監督管理部門正式批準生產的中成藥、化學原料藥及其制劑、生物制品制劑及原液，其它類藥品按有關規定執行。

　　三、“藥品銷售證明書”依據取得GMP認證和未取得GMP認證分為兩種款式（式樣附后）。

　　四、“藥品銷售證明書”原則上由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具。

　　五、若進口國需要國家藥品監督管理局出具“藥品銷售證明書”，藥品生產企業需填寫“藥品出口證明申請表”（見附件1），并經企業所在地?。▍^、市）藥品監督管理部門簽署意見后報國家藥品監督管理局。

　　六、現行地方標準藥品可由?。▍^、市）藥品監督管理部門自行決定出具與否。國家藥品監督管理局則不予出具。

　　七、省（區、市）藥品監督管理部門在簽署意見前，應現場核查企業是否符合出口藥品要求，若不符合要求，則不應簽署同意出口意見。

　　八、國家藥品監督管理局出具的“藥品銷售證明書”由局藥品注冊司審核會簽后，安全監管司負責出具。

　　九、“藥品銷售證明書”出具程序為，由安全監管司受理，初審后送藥品注冊司審核會簽，然后由安全監管司簽發。從收到生產企業報送的合格申請表之日起，在十五個工作日內完成。 

　　十、申請出具“藥品銷售證明書”，須報送以下資料：

　　（一）《藥品生產許可證》、《工商企業營業執照》（復印件）。

　?。ǘ┧幤飞a批準批件（復印件）。

　　（三）藥品GMP認證證書（復印件）。

　?。ㄋ模﹪宜幤繁O督管理局規定的國家批簽發的生物制品須出示國家批簽發證書。（復印件）

　　十一、取得GMP認證的藥品生產企業，其“藥品銷售證明書”證明的主要內容為：

　?。ㄒ唬┰撈髽I系經正式批準的藥品生產企業；

　?。ǘ┰撈髽I產品系經批準并準許在市場自由銷售；

　　（三）該企業符合并已取得中國GMP認證證書。

　　十二、未取得GMP認證的藥品生產企業，其“藥品銷售證明書”證明的主要內容為：

　?。ㄒ唬┰撈髽I系經正式批準的藥品生產企業；

　?。ǘ┰撈髽I產品系經批準并準許在市場自由銷售。

　　十三、藥品出口企業提供虛假證明，騙取、偽造“藥品銷售證明書”，所發生的一切責任事故由該企業自負，并依照《中華人民共和國藥品管理法》追究法律責任。

　　十四、藥品出口企業應保證所出口的產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自負。

　　十五、藥品監督管理部門未履行職責、出具虛假證明書，依照《中華人民共和國藥品管理法》有關條款給予處罰。

　　十六、本規定自發布之日起施行。