國藥管人[2000]156號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳（局）、醫藥管理部門，新疆生產建設兵團衛生局、醫藥管理局：

　　根據人事部、國家藥品監督管理局《執業藥師資格制度暫行規定》（人發[1999]34號），為加強執業藥師管理，規范執業藥師注冊工作，我局重新修訂了《執業藥師注冊管理暫行辦法》。現將其印發給你們，請貫徹執行。

國家藥品監督管理局

二ＯＯＯ年四月十四日

執業藥師注冊管理暫行辦法

第一章 總 則

    第一條 為保證執業藥師資格制度的實施，加強執業藥師注冊管理工作，根據人事部、國家藥品監督管理局聯合頒發的《執業藥師資格制度暫行規定》，制定本辦法。

    第二條 執業藥師實行注冊制度。國家藥品監督管理局為全國執業藥師注冊管理機構，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局為本轄區執業藥師注冊機構。

    第三條 持有《執業藥師資格證書》的人員，經向注冊機構申請注冊并取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業。

    第四條 執業藥師按照執業類別、執業范圍、執業地區注冊。執業類別為藥學類、中藥學類；執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用；執業地區為省、自治區、直轄市。

    第五條 執業藥師只能在一個執業藥師注冊機構注冊，在一個執業單位按照注冊的執業類別、執業范圍執業。

第二章 申請注冊

    第六條 藥品生產、經營、使用單位的人員取得《執業藥師資格證書》后即可向執業單位所在地區的執業藥師注冊機構申請辦理注冊手續。

    第七條 申請執業藥師注冊的人員，必須同時具備下列條件：

    （一）取得《執業藥師資格證書》；

    （二）遵紀守法，遵守職業道德；

    （三）身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；

（四）經執業單位同意。

    第八條 有下列情況之一者，不予注冊：

    （一）不具有完全民事行為能力的；

    （二）因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿二年的；

    （三）受過取消執業藥師執業資格處分不滿二年的；

    （四）國家規定不宜從事執業藥師業務的其它情形的。

    第九條 首次申請注冊的人員，須填寫“執業藥師首次注冊申請表”(附表一)，并提交以下材料：

    （一）《執業藥師資格證書》；

    （二）身份證明復印件；

    （三）近期一寸免冠正面半身照片5張；

    （四）縣級（含）以上醫院出具的本人6個月內的健康體檢表；

    （五）執業單位證明；

    （六）執業單位合法開業的證明復印件。

    第十條 執業藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執業藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續。超過期限，不辦理再次注冊手續的人員，其《執業藥師注冊證》自動失效，并不能再以執業藥師身份執業。

    第十一條 申請再次注冊者，須填寫“執業藥師再次注冊申請表”(附表二)，并提交以下材料：

    （一）《執業藥師資格證書》和《執業藥師注冊證》；

    （二）執業單位考核材料；

    （三）《執業藥師繼續教育登記證書》；

    （四）縣級（含）以上醫院出具的本人6個月內的健康體檢表。

    第十二條 凡取得《執業藥師資格證書》，按規定完成繼續教育學分，可保留執業藥師資格。取得《執業藥師資格證書》一年后申請注冊的，除按第九條規定外，還需同時提交載有本人參加繼續教育記錄的《執業藥師繼續教育登記證書》。

第三章 注冊與管理

    第十三條 執業藥師注冊機構須在收到申請之日起30個工作日內，對符合條件者予以注冊；對不符合條件者不予注冊，同時書面通知申請人并說明理由。

    第十四條 執業藥師注冊機構根據申請注冊者的《執業藥師資格證書》中注明的專業類別進行注冊。

    第十五條 執業藥師注冊機構辦理注冊時，在《執業藥師資格證書》中的注冊情況欄內加蓋注冊專用印章，并發給國家藥品監督管理局統一印制的《執業藥師注冊證》。

    第十六條 執業藥師在同一執業地區變更執業單位或范圍的，須到原執業藥師注冊機構辦理變更注冊手續，填寫“執業藥師變更注冊登記表”（附表三），并提交以下材料：

    （一）《執業藥師資格證書》和《執業藥師注冊證》；

    （二）新執業單位合法開業的證明復印件；

    執業藥師變更執業地區的，須到原執業藥師注冊機構辦理變更注冊手續，填寫“執業藥師變更注冊登記表”，并向新執業地區的執業藥師注冊機構重新申請注冊。新的執業藥師注冊機構在辦理執業注冊手續時，應收回原《執業藥師注冊證》，并發給新的《執業藥師注冊證》。

    第十七條 執業藥師注冊后如有下列情況之一的，予以注銷注冊：

    （一）死亡或被宣告失蹤的；

    （二）受刑事處罰的；

    （三）被吊銷《執業藥師資格證書》的；

    （四）受開除行政處分的；

    （五）因健康或其它原因不能從事執業藥師業務的。

    注銷注冊手續由執業藥師所在單位在30個工作日內向注冊機構申請辦理， 并填寫“執業藥師注銷注冊登記表”（附件四）。 執業藥師注冊機構經核實后辦理注銷注冊，收回《執業藥師注冊證》。

    第十八條 執業藥師注冊機構每年將注冊情況報國家藥品監督管理局備案，并定期公告。

    第十九條 國家藥品監督管理局發現上報備案的執業藥師中有不符合規定條件的，有權責令執業藥師注冊機構復查并予以改正。

    第二十條 對不予注冊或注銷注冊持有異議的當事人，可以依法申請行政復議或者向人民法院提起訴訟。

    第二十一條 凡以騙取、轉讓、借用、偽造《執業藥師資格證書》、《執業藥師注冊證》和《執業藥師繼續教育登記證書》等不正當手段進行注冊的人員，一經發現，由執業藥師注冊機構收繳注冊證并注銷注冊。構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

    第二十二條 執業藥師注冊機構的工作人員，在注冊工作中玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊，由其所在單位依據有關規定給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四章 附 則

    第二十三條 持有《執業藥師資格證書》的人員未經注冊，不具有執業藥師身份，不得從事執業藥師業務活動，其所出具的與執業藥師業務有關的證明，均屬無效。

    第二十四條 執業單位系指合法的藥品生產、經營、使用單位。

    第二十五條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

    第二十六條 本辦法自發布之日起施行。