麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）

第一章　總　　則

　　第一條　為嚴格麻醉藥品和精神藥品生產管理，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。
　　第二條　申請麻醉藥品和精神藥品定點生產、生產計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產的安全管理、銷售管理等活動，適用本辦法。

第二章　定點生產

　　第三條　國家食品藥品監督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過公平競爭確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業。
　　第四條　申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產，應當按照品種向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫《藥品生產企業申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表》（附件1），并報送有關資料（附件2）。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在20日內進行審查，必要時組織現場檢查，符合要求的出具審查意見，連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局，并通知申請人。國家食品藥品監督管理局應當于20日內進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發給《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》（附件3）；不予批準的，應當書面說明理由。
　　藥品生產企業接到《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》后，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出變更生產范圍申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》，在《藥品生產許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內標注藥品名稱。
　　第五條　申請第二類精神藥品制劑定點生產，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫《藥品生產企業申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表》（附件1），并報送有關資料（附件2）。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在40日內進行審查，必要時組織現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，在《藥品生產許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內標注藥品名稱；不予批準的，應當書面說明理由。
　　第六條　定點生產企業變更生產地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產車間的，應當按照本辦法第四條、第五條規定的程序辦理。
　　第七條　經批準定點生產的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工。第二類精神藥品制劑可以委托加工。具體按照藥品委托加工有關規定辦理。
　　第八條　藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復方制劑的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫《藥品生產企業申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表》（附件1），并報送有關資料（附件4）。
　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在20日內進行審查，必要時組織現場檢查，出具審查意見，連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在20日內進行審查，并進行國際核查（不計入審批時限）。批準的，發給批準文件；不予批準的，應當書面說明理由。
　　所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

第三章　生產計劃

　　第九條　麻醉藥品藥用原植物種植企業應當于每年10月底前向國家食品藥品監督管理局和農業部報送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。國家食品藥品監督管理局會同農業部應當于每年1月20日前下達本年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。
　　第十條　麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產企業以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產普通藥品的藥品生產企業，應當于每年10月底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產（需用）計劃申請表》（附件5）。
　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對企業申報的生產、需用計劃進行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產（需用）計劃申請匯總表》（附件6），于每年11月20日前報國家食品藥品監督管理局。
　　國家食品藥品監督管理局應當于每年1月20日前根據醫療需求和供應情況，下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。
　　如需調整本年度生產計劃和需用計劃，企業應當于每年5月底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當于每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當于每年7月20日前下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調整生產計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調整需用計劃。
　　第十一條　因生產需要使用第二類精神藥品原料藥的企業（非藥品生產企業使用咖啡因除外），應當根據市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃（第二類精神藥品制劑生產企業還應當擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產計劃），于每年11月底前報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》（附件7）。
　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當于每年1月20日前簽署備案意見。
　　如需調整本年度需用計劃和生產計劃，企業應當于每年5月底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出備案申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當于每年7月20日前簽署備案意見。
　　第十二條　首次生產麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產企業在取得《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》和藥品批準文號后，即可按照本辦法第十條或第十一條規定的程序提出申請，辦理生產、需用計劃。
　　首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產普通藥品的，藥品生產企業在取得藥品批準文號后，報送有關資料（附件8），省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在20日內對其進行審查和現場檢查，符合規定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規定的程序辦理。
　　非藥品生產企業首次申購第二類精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產的，應當報送有關資料（附件8），即可按照第十一條相應程序辦理。
　　第十三條　食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出購買申請，填寫《咖啡因購用審批表》（附件9），并報送相關資料（附件8）。
　　設區的市級藥品監督管理機構應當在20日內對申報資料進行審查，并按照生產安全管理基本要求組織現場檢查，出具審查意見，連同企業申報資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在20日內予以審查，做出是否批準的決定。批準的，發給《咖啡因購用證明》（附件10）。
　　第十四條　麻醉藥品藥用原植物種植企業和麻醉藥品、精神藥品生產企業應當按照要求建立向藥品監督管理部門報送信息的網絡終端，及時將麻醉藥品和精神藥品生產、銷售、庫存情況通過網絡上報。

第四章　安全管理

　　第十五條　企業法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產安全管理第一責任人。企業應當層層落實責任制，配備符合規定的生產設施、儲存條件和安全管理設施，并制定相應管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產和儲存。
　　第十六條　麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區建筑群之內，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。第二類精神藥品原料藥以及制劑應當在藥品庫中設立獨立的專庫存放。
　　儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊，做到賬物相符。倉庫保管人員憑專用單據辦理領發手續，詳細記錄領發料和出入庫日期、規格、數量并有經手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當場簽字、檢查驗收。專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
　　第十七條　生產麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產普通藥品的藥品生產企業，應當設立電視監控中心（室），統一管理監控系統與防火防盜自動報警設施。企業應當定期檢查監控系統和報警設施，保證正常運行。
　　生產區、生產車間、倉庫出入口以及倉庫內部等關鍵部位應當安裝攝像裝置，監控生產的主要活動并記錄。倉庫應當安裝自動報警系統，并與公安部門報警系統聯網。
　　第十八條　生產麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產普通藥品的藥品生產企業，應當建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關區域的人員、物品與車輛實行安全檢查。
　　第十九條　嚴格執行庫房與車間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應當堅持“領料不停產，停產不領料”的原則，生產過程中應當對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴格管理。
　　麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車間暫存的，要設麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜）。生產過程中要按需發料，成品及時入庫。
　　麻醉藥品和精神藥品專庫以及生產車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊，詳細記錄領發日期、規格、數量并有經手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
　　第二十條　必須同時2人以上方可進入車間的生產崗位，不允許1人單獨上崗操作。生產工序交接應當實行2人復核制。
　　第二十一條　專庫、生產車間暫存庫（柜）以及留樣室實行雙人雙鎖管理。
　　第二十二條　企業應建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門要嚴格履行領取登記手續，按需取樣，精確稱重計數，做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。
　　檢驗部門應當及時檢驗、妥善保管樣品（留樣）以及可回收利用的殘渣殘液。
　　退回的樣品要稱重計數，登記消耗和退回的數量，由交接雙方簽字。
　　第二十三條　企業對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記、造冊，及時向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當于接到申請后5日內到現場監督銷毀。生產中產生的具有活性成分的殘渣殘液，由企業自行銷毀并作記錄。
　　第二十四條　企業應當建立能反映安全管理和質量管理要求的批生產記錄。批生產記錄保存至藥品有效期滿后5年。
　　第二十五條　麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有專用標志（附件11）。

第五章　銷售管理

　　第二十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業生產的麻醉藥品原料（阿片）應當按照計劃銷售給國家設立的麻醉藥品儲存單位。
　　第二十七條　國家設立的麻醉藥品儲存單位只能將麻醉藥品原料按照計劃銷售給麻醉藥品生產企業以及經批準購用的其他單位。
　　定點生產企業生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產企業和經批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發企業和區域性批發企業。
　　第二十八條　定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位。
　　區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準。
　　第二十九條　定點生產企業只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、第二類精神藥品制劑生產企業以及經備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業。
　　生產企業將第二類精神藥品原料藥銷售給制劑生產企業以及經備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業時，應當按照備案的需用計劃銷售。
　　第三十條　定點生產企業只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、第二類精神藥品零售連鎖企業、醫療機構或經批準購用的其他單位。
　　第三十一條　麻醉藥品和精神藥品定點生產企業應建立購買方銷售檔案，內容包括：
　　（一）購買方合法資質；
　　（二）購買麻醉藥品、精神藥品的批準證明文件（生產企業提供）；
　　（三）企業法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負責人、采購人員及其聯系方式；
　　（四）采購人員身份證明及法人委托書。
　　銷售麻醉藥品和精神藥品時，應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。
　　第三十二條　麻醉藥品和精神藥品定點生產企業銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現金交易。

第六章　附　　則

　　第三十三條　申請人提出本辦法中的審批事項申請，應當向受理部門提交本辦法規定的相應資料。申請人應當對其申報資料全部內容的真實性負責。
　　第三十四條　以麻醉藥品、精神藥品為原料生產普通藥品的，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的安全管理，按照本辦法執行。
　　第三十五條　罌粟殼的生產管理按照國家食品藥品監督管理局另行規定執行。
　　第三十六條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
　　第三十七條　本辦法自發布之日起施行。以往發布的有關麻醉藥品、精神藥品生產管理規定與本辦法不符的，以本辦法為準。
　　附件：1．藥品生產企業申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表（略）
　　　　　2．麻醉藥品和精神藥品定點生產申報資料要求（略）
　　　　　3．麻醉藥品和精神藥品定點生產批件（略）
　　　　　4．接受境外委托加工麻醉藥品和精神藥品申報資料要求（略）
　　　　　5．麻醉藥品和精神藥品生產（需用）計劃申請表（略）
　　　　　6．麻醉藥品和精神藥品生產（需用）計劃申請匯總表（略）
　　　　　7．第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表（略）
　　　　　8．申報麻醉藥品和精神藥品原料藥需求計劃報送資料（略）
　　　　　9．咖啡因購用審批表（略）
　　　　　10．咖啡因購用證明（略）
　　　　　11．麻醉藥品和精神藥品專用標志（略）