廣東省食品藥品監督管理局關于

藥包材監督管理的實施辦法

　　（廣東省食品藥品監督管理局2014年4月24日以粵食藥監法〔2014〕49號發布　自2014年10月1日起施行）

第一章　總　則

　　第一條　為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監督管理，保證藥包材質量，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱“《藥包材管理辦法》”）和《藥品生產質量管理規范》，結合本省實際，制定本辦法。

　　第二條　在本省行政區域內從事藥包材研制、生產、使用、檢驗、監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

　　第三條　藥包材監管實行屬地監管的原則。省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責全省藥包材監督管理工作；市級、縣（區）級食品藥品監督管理部門（以下分別簡稱“市局”和“縣局”）負責其行政區域內藥包材監督管理工作。

第二章　藥包材注冊監督管理

　　第四條　藥包材注冊申請人應當按照《藥包材管理辦法》要求提交藥包材注冊申報資料。申請人對其申報資料內容的真實性負責。

　　藥包材注冊申請人提供虛假申報資料或樣品的，省局對該申請不予受理，申請人在一年內不得再次申請該事項。

　　第五條　藥包材注冊申請人應當在《藥包材注冊證》有效期屆滿6個月前申請再注冊。逾期申請的，省局對該申請不予受理。

　　第六條　藥包材生產企業辦理藥包材注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥包材注冊的法律、法規及技術要求。

　　第七條　藥包材的相容性研究應當由藥包材生產企業與具有資質的單位或具有研究條件的藥品生產企業共同完成。

　　藥品生產企業申請藥包材注冊的，藥包材的相容性研究可由其單獨完成。

　　省局可以組織對相容性研究進行現場核查。

第三章　藥包材生產質量報告制度

　　第八條　藥包材監督管理實行生產質量報告制度。

　　藥包材生產質量報告制度是指藥包材生產企業向食品藥品監督管理部門和使用其藥包材產品的單位報告生產質量情況的制度。

　　第九條　藥包材生產企業以生產質量報告的形式，通過藥包材生產質量信息系統向食品藥品監督管理部門報告生產質量情況。藥包材生產質量報告分為年度報告和重要變更報告。

　　食品藥品監督管理部門應當及時審查生產質量報告，分析判斷并提出采取相應的監管措施。

　　第十條　藥包材生產企業應當加強內部質量審計和質量回顧分析，于每年第一季度填報上一年度藥包材生產質量年度報告（附件1），內容包括：

　　（一）企業基本信息，包括企業名稱、地址、年總產值、總員工人數、技術人員人數、生產廠房面積、潔凈車間面積等；

　　（二）企業組織架構，法定代表人、生產負責人、質量負責人信息；

　　（三）藥包材批準證明信息，及藥包材注冊申請情況；

　　（四）產品配方及變更情況；

　　（五）產品生產工藝及變更情況；

　　（六）主要生產廠房和設施、設備及變更情況；

　　（七）檢驗設施、儀器、設備及變更情況，委托檢驗情況；

　　（八）按照《藥包材管理辦法》附件6《藥包材生產現場考核通則》開展自查的結果報告；

　　（九）上一年度產品生產、質量情況和回顧分析，包括品種、批次、數量、產值，不合格品處理情況，及質量回顧分析報告等；

　　（十）上一年度潔凈車間和有潔凈要求的檢驗室的潔凈度檢測情況；

　　（十一）上一年度接受食品藥品監督管理部門監督檢查的情況；

　　（十二）上一年度接受藥品生產企業審計的情況；

　　（十三）其他質量相關情況說明。

　　第十一條　藥包材生產企業在以下情形發生時，應當在5個工作日內填報藥包材生產質量重要變更報告（附件2）：

　　（一）取得藥包材注冊補充申請批件時；

　　（二）停產六個月以上恢復生產；

　　（三）其他影響藥包材質量的情形。

　　第十二條　藥包材生產企業報告的潔凈度檢測可由藥包材生產企業自檢或委托具有資質的單位檢測。

　　第十三條　藥包材生產企業發生藥包材質量事故的，必須以書面文件立即報告所在地市局，并報告相關藥包材使用單位。

　　第十四條　發生可能影響藥包材質量的變更時，藥包材生產企業應當及時報告相關藥包材使用單位。

第四章　藥包材生產監督管理

　　第十五條　藥包材生產監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對藥包材生產企業從事藥包材生產活動的監督管理。

　　第十六條　省局負責全省藥包材生產監督管理工作的督導；市局負責其行政區域內藥包材生產監督管理工作的組織和實施；縣（區）局在市局的組織指導下開展監督管理工作。

　　第十七條　各級食品藥品監督管理部門應當建立和完善藥包材生產企業質量信用信息管理制度，依法記錄藥包材生產企業的信用信息，實施信用分類管理。

　　第十八條　藥包材生產監督檢查分為日常檢查和有因檢查。

　　第十九條　日常檢查是食品藥品監督管理部門按計劃定期對藥包材生產企業生產和質量管理情況進行的監督檢查，檢查內容包括：

　　（一）藥包材生產企業執行《藥包材管理辦法》附件6《藥包材生產現場考核通則》的情況；

　　（二）藥包材生產企業按照藥包材注冊批準的內容組織生產的情況；

　　（三）藥包材生產企業執行藥包材生產質量報告制度的情況。

　　第二十條　有因檢查是指藥包材生產企業出現以下情形時，食品藥品監督管理部門進行的針對性檢查：

　　（一）涉嫌違法違規行為，被舉報或投訴；

　　（二）產品監督抽驗不合格；

　　（三）發生重大藥包材質量事故。

　　食品藥品監督管理部門執行有因檢查時，不得事先通知被檢查單位。

　　第二十一條　食品藥品監督管理部門對每家藥包材生產企業每年進行日常檢查應不少于1次。

　　第二十二條　市局應當制定藥包材年度生產監督檢查計劃，并于每年第一季度報省局。

　　市局應當于每年第一季度將上一年度的生產監督檢查情況匯總，填寫《廣東省藥包材生產監督檢查年度報告》（附件3）報省局。

　　第二十三條　生產監督檢查完成后，檢查單位應填寫現場檢查筆錄并經被檢查單位質量負責人簽名確認。

　　現場檢查筆錄作為重要的監督檢查記錄和證據文件，應當由檢查單位隨《廣東省藥包材生產監督檢查年度報告》錄入藥包材生產監督管理信息系統歸檔。

　　第二十四條　生產監督檢查過程中發現藥包材產品質量存在可疑的，檢查單位可以抽取樣品送省局設置或確定的檢驗機構進行檢驗。

　　第二十五條　藥包材生產企業發生以下情形的，已生產的產品不得用于包裝藥品，檢查單位應當監督被檢查單位立即召回產品并依法處理：

　　（一）《藥包材管理辦法》第六十四條規定的情形；

　　（二）未經批準擅自變更配方、工藝、質量標準或其他注冊批準內容進行生產的；

　　（三）在不符合潔凈度要求的車間生產有潔凈度要求的產品；

　　（四）潔凈車間未經檢測合格投入生產的；

　　（五）產品出廠前未按相關規定檢驗的；

　　（六）出具虛假檢驗報告書的。

　　第二十六條　市局應當在收到藥包材生產企業的質量事故報告起24小時內將相關情況報告省局。

　　市局收到報告并確認屬實后，應當監督藥包材生產企業立即召回發生質量事故的產品并依法處理。

　　第二十七條　食品藥品監督管理部門在收到藥包材生產企業停產六個月以上恢復生產的報告后，必要時組織生產監督檢查。

第五章　藥包材使用監督管理

　　第二十八條　藥品生產企業和配制制劑的醫療機構（以下簡稱“藥包材使用單位”）必須嚴格藥包材的使用管理，使用經批準的藥包材包裝藥品。

　　第二十九條　藥包材使用單位必須對所使用的藥包材質量嚴格把關，確保符合藥用要求。

　　藥包材使用單位應當對藥包材生產企業定期進行質量評估，對藥包材生產企業的質量體系進行質量審計和回顧分析，并建立藥包材供應商的質量檔案。

　　藥包材生產企業應當配合藥包材使用單位開展供應商審計。

　　第三十條　藥包材使用單位在收到藥包材生產企業的可能影響藥包材質量的變更報告后，應當開展研究并對藥品質量的影響進行評估。

　　第三十一條　藥包材使用單位在發現或得知藥包材存在質量問題后，應當立即停止使用存在問題的藥包材，并召回已使用存在問題的藥包材包裝的藥品。

第六章　藥包材質量監督性抽驗

　　第三十二條　藥包材質量監督性抽驗的抽樣范圍為本省生產、使用的藥包材產品。

　　第三十三條　省局負責編制下達藥包材抽驗計劃，制定年度抽驗工作方案，組織實施藥包材抽驗工作，發布質量公告。

　　藥包材抽驗的抽樣工作，由各級食品藥品監督管理部門承擔，開展抽樣工作時應當派出2名以上執法人員共同完成。

　　第三十四條　省局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔監督抽樣樣品的質量檢驗工作。

　　第三十五條　具有以下情形之一的，食品藥品監督管理部門不予抽樣，并按照《藥包材管理辦法》及相關規定查處：

　　（一）國家食品藥品監督管理部門規定禁止使用的；

　　（二）依照《藥包材管理辦法》必須批準而未經批準的；

　　（三）藥包材生產企業無生產記錄的，藥包材使用單位無購進記錄的；

　　（四）相關法律、法規和規章規定的其他不需要進行檢驗的。

　　第三十六條　各級食品藥品監督管理部門在接到不合格藥包材檢驗報告后，應當采取相應控制措施，防止不合格藥包材繼續生產和使用，對不合格的藥包材應當按照《藥包材管理辦法》及有關規定查處。

　　第三十七條　藥包材的質量抽驗結果由省局以質量公告的形式定期向社會公布，經核實公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。

第七章　附　則

　　第三十八條　本辦法下列用語的含義：藥包材，是指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　藥包材質量事故，是指在藥包材生產使用各環節中，因藥包材質量問題而導致或者可能引發藥品質量事故的藥包材質量異常情況。

　　第三十九條　本辦法由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第四十條　本辦法自2014年10月1日起實施。

　　附件〔1．廣東省藥包材生產質量年度報告（格式）；2．廣東省藥包材生產質量重要變更報告（格式）；3．廣東省藥包材生產監督檢查年度報告（格式）〕，此略