廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省

推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

建設(shè)實(shí)施方案的通知

粵辦函〔2020〕331號

各地級以上市人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《廣東省推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施過程中遇到的問題，請徑向省藥監(jiān)局反映。

省政府辦公廳

2020年12月28日

廣東省推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員

隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施方案

　　為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號），建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員隊(duì)伍，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，推動我省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)，現(xiàn)提出以下實(shí)施方案。

　　一、總體要求

　　（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的決策部署，遵循科學(xué)監(jiān)管規(guī)律，深化藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)督檢查，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。

　　（二）主要目標(biāo)。堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2022年，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋本省的藥品監(jiān)督檢查工作體系，為推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

　　二、完善藥品檢查體制機(jī)制

　　（三）建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。省藥監(jiān)局建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，按照藥品全程管控要求分環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)培養(yǎng)，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。在此基礎(chǔ)上，重點(diǎn)強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省司法廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（四）強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。省藥監(jiān)局粵東、粵西、粵北、廣州、深圳藥品稽查辦公室負(fù)責(zé)承擔(dān)區(qū)域內(nèi)藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查、復(fù)查工作，查處相關(guān)違法行為；完善省級藥品監(jiān)管部門檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，負(fù)責(zé)省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍日常管理；在藥品生產(chǎn)聚集的地區(qū)，與高水平專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)合作，探索共建藥品檢查機(jī)構(gòu)，以社會資源補(bǔ)充藥品檢查力量，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦配合）

　　（五）明確檢查事權(quán)劃分。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺相關(guān)現(xiàn)場檢查，疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)過程的派駐檢查及日常檢查等工作，落實(shí)更加嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告等制度；指導(dǎo)市縣級市場監(jiān)管部門開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。省藥監(jiān)局的藥品檢查事項(xiàng)由省級財(cái)政部門承擔(dān)支出責(zé)任。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省財(cái)政廳配合）

　　（六）落實(shí)檢查要求。省藥監(jiān)局制定完善藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范，指導(dǎo)省級檢查機(jī)構(gòu)按國際標(biāo)準(zhǔn)建立檢查質(zhì)量管理體系。加強(qiáng)藥品全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，對專項(xiàng)檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管，加快推進(jìn)基于云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的藥品智慧監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查效能。強(qiáng)化移動終端和過程記錄設(shè)備的配備和使用，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術(shù)，推動現(xiàn)場檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化，全面推進(jìn)監(jiān)管執(zhí)法公開化。加快完善內(nèi)部舉報(bào)人制度。藥品檢查員隊(duì)伍落實(shí)藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省司法廳、省政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局配合）

　　（七）創(chuàng)新檢查工作機(jī)制。省藥監(jiān)局建立全省統(tǒng)一的檢查員庫和檢查員信息平臺，實(shí)現(xiàn)與全國檢查員庫的信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動。建立健全檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制，根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。上級藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可調(diào)動下級藥品監(jiān)管部門開展檢查工作；下級藥品監(jiān)管部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可申請上級藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局配合）

　　三、落實(shí)檢查員配置

　　（八）合理確定隊(duì)伍規(guī)模。根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等，建立科學(xué)的測算方法，合理確定職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍規(guī)模并適時動態(tài)調(diào)整，在統(tǒng)籌考慮現(xiàn)有各級藥品監(jiān)管人員、編制基礎(chǔ)上，加強(qiáng)專職藥品檢查員隊(duì)伍人員的配備，合理保障工作需要，針對疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省財(cái)政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（九）規(guī)范檢查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，根據(jù)檢查工作需要，統(tǒng)籌考慮藥品檢查機(jī)構(gòu)人員編制。嚴(yán)格落實(shí)編制管理工作要求，采取多種形式保障檢查員編制需求，吸引、穩(wěn)定檢查骨干及高水平檢查員。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，實(shí)行檢查員編制配備、合同聘用和政府購買檢查服務(wù)（含共建檢查服務(wù)）相結(jié)合的方式，優(yōu)化檢查員隊(duì)伍編制結(jié)構(gòu)，確保檢查員隊(duì)伍穩(wěn)定。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省財(cái)政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（十）多渠道充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。按照“分批實(shí)施、逐步到位”的原則，嚴(yán)格按照相應(yīng)的資格條件，有計(jì)劃、有步驟地充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。省藥監(jiān)局可通過直接劃轉(zhuǎn)監(jiān)管部門內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、培訓(xùn)考核相關(guān)專業(yè)人員、面向社會公開招聘、引進(jìn)高層次人才、輪崗交流等方式，積極充實(shí)檢查員隊(duì)伍，創(chuàng)新人才選用方式，實(shí)施高水平檢查員隊(duì)伍擴(kuò)充三年分階段行動計(jì)劃，大力培訓(xùn)培養(yǎng)、招聘引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省人力資源社會保障廳配合）

　　鼓勵市縣原從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)監(jiān)管工作的檢查（監(jiān)管）人員加入省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，建立以省藥監(jiān)局為主體，吸收各級市場監(jiān)管部門中具有相應(yīng)藥品檢查資質(zhì)人員參加的檢查員隊(duì)伍體系，落實(shí)本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)等監(jiān)管全覆蓋要求。各級市場監(jiān)管部門管理的具有藥品檢查資質(zhì)的人員，可作為省級兼職檢查員，納入全省檢查員庫調(diào)配使用。同時，從藥品監(jiān)管行政機(jī)關(guān)、科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，為專職檢查員隊(duì)伍提供重要補(bǔ)充。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省人力資源社會保障廳配合）

　　四、加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理

　　（十一）實(shí)行檢查員分級分類管理。根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的檢查員分級分類管理制度，充分考慮檢查員的通用性和專業(yè)性特點(diǎn)，按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細(xì)分為若干級別，對應(yīng)不同的任職條件、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn)，享有相應(yīng)的薪酬待遇。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

　　（十二）嚴(yán)格檢查員崗位準(zhǔn)入管理。根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定的崗位準(zhǔn)入和任職條件，實(shí)行檢查員行政執(zhí)法證和檢查員資格證雙證管理，高標(biāo)準(zhǔn)、高要求建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。省藥監(jiān)局要全面考察擬任檢查員的思想品德、業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)能力、專業(yè)素養(yǎng)、遵紀(jì)守法等情況，全面推行檢查員培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗制度，嚴(yán)把職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍入口質(zhì)量關(guān)。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省司法廳配合）

　　（十三）建立科學(xué)合理的考核評價與職級升降機(jī)制。對省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍進(jìn)行分級考核。科學(xué)設(shè)置考核指標(biāo)，建立以崗位職責(zé)為考核依據(jù)、以業(yè)績貢獻(xiàn)為評價重點(diǎn)，日常考核與年終考評、能力評價與實(shí)績考核相結(jié)合的考核評價體系，實(shí)行多元化考核。注重考核檢查員的職業(yè)道德、履職能力、專業(yè)技能、工作實(shí)績等情況。建立技能考核和業(yè)績考評相結(jié)合的職級升降制度以及不合格檢查員退出制度，職級調(diào)整與考評結(jié)果相掛鉤。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

　　五、不斷提升檢查員能力素質(zhì)

　　（十四）強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。著眼檢查能力提升，分級分類開展藥品檢查員培訓(xùn)，建立統(tǒng)一規(guī)范的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)體系，構(gòu)建教、學(xué)、練、檢一體化的教育培訓(xùn)機(jī)制。創(chuàng)新培訓(xùn)方式，建立檢查員崗前培訓(xùn)和日常培訓(xùn)制度，初任檢查員通過統(tǒng)一崗前培訓(xùn)且經(jīng)考試考核合格后，方可取得省藥監(jiān)局確認(rèn)的檢查工作資質(zhì)。省藥監(jiān)局設(shè)立省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，加大培訓(xùn)師資建設(shè)力度，構(gòu)筑終身培訓(xùn)體系。檢查員每年接受不少于60學(xué)時的業(yè)務(wù)知識、法律法規(guī)培訓(xùn)。在2022年內(nèi)建立不少于3個檢查員實(shí)訓(xùn)基地，突出檢查工作模擬實(shí)操訓(xùn)練，強(qiáng)化培訓(xùn)全過程管理和考核評估，建立統(tǒng)一的檢查員培訓(xùn)檔案，切實(shí)提升培訓(xùn)成效。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

　　（十五）鼓勵檢查員自覺提升能力水平。制定鼓勵檢查員提升專業(yè)素質(zhì)和檢查能力的具體措施，調(diào)動檢查員參加集中培訓(xùn)、專業(yè)深造、個人自學(xué)的積極性和自覺性。推行檢查員培訓(xùn)考核制度，進(jìn)一步強(qiáng)化學(xué)習(xí)培訓(xùn)成果在年終考核、推優(yōu)評先、職級調(diào)整、職務(wù)晉升等環(huán)節(jié)的運(yùn)用。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

　　（十六）創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式。省藥監(jiān)局制定檢查員中長期人才發(fā)展規(guī)劃，創(chuàng)新精尖型、全能型高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式。與高等院校、科研機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制，儲備高素質(zhì)檢查人才。積極依托相關(guān)國際機(jī)構(gòu)和非營利組織，努力培養(yǎng)能夠深度參與國際監(jiān)管事務(wù)的高水平檢查員。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

　　六、建立激勵約束機(jī)制

　　（十七）拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。省藥監(jiān)局建立不同級別檢查員與事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)崗位等級對應(yīng)的機(jī)制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。合理設(shè)定省級檢查機(jī)構(gòu)高級技術(shù)崗位數(shù)量，滿足職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍發(fā)展需要。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

　　（十八）完善檢查員參加相應(yīng)職稱評審的政策。符合條件的檢查員可參加衛(wèi)生（〔中〕醫(yī)、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱評審。根據(jù)工作需要，省藥監(jiān)局可按規(guī)定申請成立相應(yīng)檢查員職稱評審委員會，經(jīng)人力資源社會保障部門核準(zhǔn)備案后，開展相應(yīng)職稱評審工作。建立以品德、知識、能力、業(yè)績?yōu)橹饕獌?nèi)容的檢查員職稱評價標(biāo)準(zhǔn)和以專家評審為基礎(chǔ)的業(yè)內(nèi)評價機(jī)制，注重考核檢查員的專業(yè)性、技術(shù)性、實(shí)踐性，突出評價檢查員履行崗位職責(zé)的工作績效與實(shí)際貢獻(xiàn)。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

　　（十九）建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制。按照體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動價值的原則，健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍薪酬待遇分配機(jī)制。專職檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機(jī)制。兼職檢查員參加省級統(tǒng)籌藥品檢查任務(wù)，相關(guān)待遇可參照同類事項(xiàng)外聘專家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。用人單位依法參加工傷保險，鼓勵通過人身意外傷害商業(yè)保險提高職業(yè)傷害保障水平，保障檢查員現(xiàn)場檢查的人身安全。按照國家有關(guān)規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險隱患、工作業(yè)績突出的檢查員給予表彰獎勵，充分調(diào)動檢查員認(rèn)真履職盡責(zé)的積極性和主動性，提升職業(yè)榮譽(yù)感。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省財(cái)政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（二十）建立檢查員紀(jì)律約束和監(jiān)督機(jī)制。建立健全檢查工作制度，明確檢查工作程序，建立檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單，嚴(yán)格落實(shí)檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范要求。省藥監(jiān)局要健全符合檢查工作實(shí)際的反腐倡廉長效機(jī)制，建立派出檢查工作復(fù)核制度，實(shí)施派出檢查小組內(nèi)部制約和組長負(fù)責(zé)制，加強(qiáng)對藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)檢查人員的監(jiān)督。省藥監(jiān)局要構(gòu)建利益沖突防范機(jī)制，防范利益沖突風(fēng)險。完善信息公開制度，實(shí)行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督。建立嚴(yán)格責(zé)任追究制度，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，對未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履行檢查職責(zé)以及違法違規(guī)的檢查員，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省紀(jì)委監(jiān)委配合）

　　七、完善組織領(lǐng)導(dǎo)和保障措施

　　（二十一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地、各有關(guān)部門要將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)列入重要議事日程，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，抓好貫徹落實(shí)。省藥監(jiān)局要切實(shí)加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，明確工作職責(zé)，分解目標(biāo)任務(wù)，量化時序進(jìn)度。機(jī)構(gòu)編制、財(cái)政、人力資源社會保障等有關(guān)部門要在各自職責(zé)范圍內(nèi)，積極推進(jìn)有關(guān)工作，在機(jī)構(gòu)編制、人事管理、預(yù)算經(jīng)費(fèi)、辦公場所、裝置設(shè)備等方面加大支持力度，為職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)創(chuàng)造有利條件。要建立健全部門間溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，及時研究解決工作中遇到的重大問題，形成工作合力，加快推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省財(cái)政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（二十二）強(qiáng)化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，優(yōu)化檢查工作流程，構(gòu)建檢查工作數(shù)據(jù)庫。積極運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能和區(qū)塊鏈等現(xiàn)代科技手段，強(qiáng)化移動終端和過程記錄設(shè)備的配備和使用，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術(shù)，推動現(xiàn)場檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，提升檢查工作信息化智能化水平。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局配合）