關于進一步加強廣東省藥品市場監(jiān)管工作的意見

各地級以上市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

　　藥品是人們防病治病的特殊商品，與人民群眾日常生活息息相關，藥品安全工作是社會經(jīng)濟和諧發(fā)展的重要保障。省十屆人大五次會議期間，部分省人大代表提出“加強對藥品市場管理”方面的建議，省人大常委會主任會議決定作為重點進行督辦。為辦好這一重點建議，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）的要求，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)就進一步加強廣東省藥品市場監(jiān)督管理工作提出如下意見。

　　一、充分認識藥品安全監(jiān)管工作的重要性和緊迫性

　　藥品安全監(jiān)督管理工作關系到人民群眾身體健康和生命安全，關系到經(jīng)濟健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。黨中央、國務院和省委、省政府高度重視藥品監(jiān)管工作。黨的十六屆六中全會、中央經(jīng)濟工作會議都把提高藥品安全監(jiān)管水平作為解決民生、推進社會主義和諧社會建設的一項重要任務，明確提出要加強藥品監(jiān)管，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通秩序，保障人民群眾健康安全。省委九屆九次、十次全會強調要突出抓好藥品等方面的安全監(jiān)管，加強醫(yī)藥市場監(jiān)管，重點整治制售假劣藥品等問題。近年來，廣東省在藥品監(jiān)管體制改革、執(zhí)法體系建設、藥品市場整治等方面采取了一系列有力措施，全省藥品市場監(jiān)管工作日趨規(guī)范，安全狀況進一步改善。但是，制售假劣藥品情況仍時有發(fā)生，特別是農(nóng)村用藥安全仍存在不少隱患，暴露出廣東省藥品安全監(jiān)管工作仍存在突出問題和薄弱環(huán)節(jié)。各級政府及各有關部門必須以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，深刻認識加強藥品安全監(jiān)管工作的重要性、必要性和緊迫性，加大工作力度，完善工作機制，強化監(jiān)管措施，促進廣東省藥品安全狀況進一步好轉。

　　二、加強組織領導，密切部門協(xié)作

　?。ㄒ唬┌凑諊k發(fā)〔2007〕18號文關于“各級地方人民政府要對本區(qū)域藥品安全工作負總責”的要求，建立地方政府負總責、各職能部門通力合作、齊抓共管、社會公眾廣泛關注和積極參與的藥品監(jiān)管新格局。地方政府主要領導親自抓好藥品安全工作，定期分析和評估本地區(qū)藥品安全狀況，采取積極措施解決當?shù)厮幤繁O(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和存在主要問題。組織協(xié)調各有關部門，完善重大藥品安全事件應急機制，正確引導輿論，積極妥善處置藥品安全事件。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務，為藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法創(chuàng)造良好的環(huán)境。

　　（二）各相關部門要各司其職、各負其責、密切配合、齊抓共管。各級藥品監(jiān)管部門要切實承擔起對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程監(jiān)管的職能；衛(wèi)生部門要加強醫(yī)療機構藥品的使用管理，促進合理用藥；物價部門要加強藥品價格管理，消除虛高價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為，保護用藥者的正當利益；工商部門要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；公安機關要加大對制售假劣藥品違法犯罪行為的打擊力度，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作；監(jiān)察部門要嚴厲查處有關部門和行業(yè)濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀行為，并追究相關責任人的行政責任；新聞宣傳部門要堅持正確的輿論導向，加強有關藥品市場監(jiān)管的新聞宣傳，營造有利于社會穩(wěn)定的良好氛圍。

　　（三）抓緊制訂并落實藥品安全行政領導責任制和責任追究制，對于因領導不力、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)或單位要依法依紀追究相關人員的責任。

　　三、進一步開展整頓和規(guī)范藥品市場專項行動

　　（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，要對需要核查的品種進行詳細分析，確定各品種需核查的項目和高危品種目錄，并在國家統(tǒng)一的工作方案范圍內，加強省藥品審評認證中心的技術審核工作，依照“分批推進、分類展開、分級負責”的方法，堅決糾正廣東省藥品注冊申報秩序混亂、研制資料弄虛作假等現(xiàn)象。

　?。ǘ┰谒幤飞a(chǎn)環(huán)節(jié)，要全面核查《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）制度執(zhí)行情況，以察看現(xiàn)場、實地檢查為主，通過聽取匯報和詢問，審查企業(yè)自查報告，逐一列表等形式，開展藥品生產(chǎn)專項檢查。對特殊藥品，增加日常檢查頻次，規(guī)范生產(chǎn)行為。

　?。ㄈ┰谒幤妨魍ōh(huán)節(jié)，要全面核查《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）執(zhí)行情況，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，加大對藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)抽驗力度，加強中藥材和中藥飲片的質量監(jiān)管，整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場。嚴格規(guī)范醫(yī)療機構藥品采購行為。

　?。ㄋ模┰谒幤肥褂铆h(huán)節(jié)，要認真落實《處方管理辦法》，加快編撰藥品使用指南，規(guī)范醫(yī)務人員合理用藥。開展農(nóng)村基層醫(yī)療機構工作人員合理用藥、安全用藥知識宣傳教育。加大對農(nóng)村違法用藥行為的查處力度。采取法制講座、宣傳欄目、信息傳媒等形式，開展宣傳教育活動，提高廣大群眾的藥品安全意識和自我保護意識。

　　（五）規(guī)范藥品廣告的審批和發(fā)布，加大對違法違規(guī)藥品廣告的整治力度，維護群眾用藥合法權益。

　　四、建立和完善藥品市場監(jiān)管長效機制

　　（一）積極探索在血液制品、生物制品等高風險品種生產(chǎn)企業(yè)中派駐監(jiān)督員制度，加強對高風險藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管，防范高風險藥品藥害事故發(fā)生。

　?。ǘ┘皶r總結《廣東省藥品生產(chǎn)質量受權人管理辦法（試行）》實施經(jīng)驗，不斷修改完善相關制度，爭取條件成熟時出臺地方法規(guī)或政府規(guī)章。

　?。ㄈ┮^續(xù)加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設，促進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設。充分利用現(xiàn)有網(wǎng)絡和人員，建立適合農(nóng)村實際的藥品供銷體系和監(jiān)督體系，規(guī)范藥品供銷渠道，加強質量管理。

　　（四）各鎮(zhèn)級人民政府指定1—2名兼職人員，協(xié)助藥品監(jiān)管部門開展行政區(qū)域內藥品市場監(jiān)管工作。

　?。ㄎ澹┩晟扑幤繁O(jiān)管部門與公安、工商、衛(wèi)生等部門橫向聯(lián)合打假工作機制，建立信息互通、執(zhí)法聯(lián)動、積極快速的打假制度，形成打假合力。

　?。┩晟扑幤繁O(jiān)管部門與企業(yè)縱向聯(lián)合打假工作機制，建立投訴舉報現(xiàn)場受理制度、案源信息快速分析制度，充分利用社會資源，提高藥品打假的針對性和實效性。

　　（七）完善藥品安全應急體系和應對藥害事件的快速反應機制，積極預防、全力控制藥害事件，努力將危害降到最低程度。探索制訂藥品損害賠償制度，保障人民群眾權益。

　　五、加強藥品監(jiān)管基礎設施和技術能力建設

　?。ㄒ唬┙Y合實施國務院《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，按照國家食品藥品監(jiān)管局《省、地級藥品檢驗機構實驗室建設指導意見》的標準要求，加大投入，逐步改建省、市兩級藥品檢驗場所，裝備急需的實驗儀器和設備，提高藥品安全檢驗檢測能力。

　?。ǘ┏浞掷矛F(xiàn)有資源和基礎，加強藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價的技術能力建設。

　?。ㄈ┻\用計算機網(wǎng)絡等現(xiàn)代科技手段，提升藥品安全監(jiān)管的科技含量。建立覆蓋省、市、縣三級的藥品監(jiān)管系統(tǒng)專用網(wǎng)絡和電子政務專網(wǎng)，實現(xiàn)對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程信息動態(tài)跟蹤監(jiān)控，提高廣東省藥品安全信息通報、應急處置和公共服務水平。

廣東省人民政府辦公廳

二〇〇七年十月十一日