轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品

安全監(jiān)管工作的通知

　各地級以上市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：現(xiàn)將《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，經(jīng)省人民政府同意，結(jié)合我省實際，提出如下意見，請一并貫徹執(zhí)行。

　　一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，齊抓共管

　　按照國辦發(fā)〔2007〕18號文要求，各級政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全負總責(zé)，政府主要領(lǐng)導(dǎo)要親自過問，分管領(lǐng)導(dǎo)要具體抓，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，將藥品安全監(jiān)管工作納入政府工作的重要議事日程。各相關(guān)部門要各司其職、各負其責(zé)、密切配合、齊抓共管。各級藥品監(jiān)管部門要切實承擔(dān)起對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程監(jiān)管的職能；衛(wèi)生部門要加強醫(yī)療機構(gòu)藥品的使用管理，促進合理用藥；工商部門要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪行為的打擊力度，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作；監(jiān)察部門要嚴厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀行為，并追究相關(guān)責(zé)任人的行政責(zé)任；新聞宣傳部門要堅持正確的輿論導(dǎo)向，加強藥品安全新聞宣傳，營造有利于社會穩(wěn)定的良好氛圍。

　　二、加強監(jiān)管力度，完善制度保障

　　各地、各有關(guān)部門要認真按照國辦發(fā)〔2007〕18號文要求，加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的管理，建立健全藥品市場準入和退出制度，把好市場準入關(guān)。認真清理藥品批準文號，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的藥品品種。進一步強化企業(yè)作為藥品第一責(zé)任人的責(zé)任，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為。加快農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)進程，保障農(nóng)民用藥安全有效。

　　要貫徹實施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，認真制訂本地區(qū)食品藥品安全“十一五”規(guī)劃，切實加強檢驗、檢測、再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務(wù)水平。充分運用計算機網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用。

　　嚴格貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品安全的法律法規(guī)，加強各項規(guī)章制度建設(shè)。按照國家的統(tǒng)一部署，深化藥品審批制度改革，進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機制。加強藥品安全監(jiān)管隊伍建設(shè)，落實黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制，做到用制度管人、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。

　　三、加大藥品安全專項整治工作力度

　　根據(jù)國務(wù)院部署，全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆友娱L到2007年底，各地、各有關(guān)部門要按照國辦發(fā)〔2007〕18號文、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）以及省府辦公廳《印發(fā)廣東省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚ɑ涋k明電〔2006〕235號）、省府辦公廳《關(guān)于深入貫徹落實全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議精神的通知》（粵府辦明電〔2007〕48號）要求，進一步深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?。在藥品研制環(huán)節(jié)，要通過全面核查，規(guī)范藥品注冊審評審批，糾正和查處藥品注冊申報中的違法違規(guī)行為，使申報資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，按計劃開展藥物臨床研究機構(gòu)專項檢查工作，使藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)，切實從源頭上保證藥品質(zhì)量；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要繼續(xù)深入開展藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，認真實施駐廠監(jiān)督員制度，積極推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度；在藥品流通環(huán)節(jié)，要進一步加大對藥品經(jīng)營企業(yè)的日常檢查和GSP認證跟蹤檢查力度，著力規(guī)范疫苗經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為；在藥品使用環(huán)節(jié)，要加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機制和控制處理機制，進一步加大合理用藥宣傳，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高，促進我省藥品安全狀況進一步好轉(zhuǎn)。

廣東省人民政府辦公廳

二〇〇七年六月七日

國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知

國辦發(fā)〔2007〕18號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

　　經(jīng)過連續(xù)幾年的藥品（含醫(yī)療器械）專項整治，人民群眾反應(yīng)強烈的制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，藥品市場秩序總體好轉(zhuǎn)。但是，期間發(fā)生的大案和藥害事件特別是鄭筱萸等人嚴重違紀違法案件，暴露出藥品安全監(jiān)管工作中存在著突出問題和薄弱環(huán)節(jié)。因此，必須有針對性地進一步加強藥品安全監(jiān)管工作，切實保障人民群眾用藥安全。經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

　　　一、樹立正確的指導(dǎo)思想

　　（一）按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

　　二、落實地方政府的責(zé)任

　　（二）地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責(zé)。要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔(dān)負起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。

　?。ㄈ┑胤礁骷壢嗣裾晟浦卮笏幤钒踩录?yīng)急機制。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。

　?。ㄋ模﹪栏駥嵤┧幤钒踩姓I(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀依法追究相關(guān)負責(zé)人的責(zé)任。

　　三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題

　　（五）加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，打擊虛假申報行為，嚴格審評審批藥品，建立健全藥品市場準入和退出制度，把好市場準入關(guān)。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實施藥品安全科技行動計劃。

　?。└鞯貐^(qū)、各部門要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）的要求，深入開展藥品安全專項整治，鞏固和擴大整治成果，扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理不力的局面，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。

　　（七）認真清理藥品批準文號，重點清理1999-2002年地方標準升國家標準品種，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時，加快完善藥品審評審批制度，科學(xué)制訂藥品標準，規(guī)范新藥品、仿制藥品的申報資料要求，堅決糾正藥品注冊申報秩序混亂、研制資料弄虛作假等問題。

　?。ò耍┻M一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時，采取措施支持誠信企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案，推進企業(yè)誠信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。

　　（九）高度重視農(nóng)村藥品安全工作，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)，鼓勵藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品，支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點。加強農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷渠道，提高農(nóng)民安全用藥水平。

　　　四、加強基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)

　?。ㄊ┙Y(jié)合實施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，加強藥品檢驗、藥品再評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務(wù)水平。完善相關(guān)標準和認證體系。

　?。ㄊ唬┻\用計算機網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺，建立和完善覆蓋全國的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用，使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決。

　?。ㄊ┰黾訉λ幤钒踩O(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入，加快藥品監(jiān)管部門技術(shù)支撐體系建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。加大對藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費的投入，逐步提高經(jīng)費保障水平。

　　　五、完善制度保障

　　（十三）加快完善藥品安全法律法規(guī)體系。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計劃地推進藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制訂、修訂工作，重點抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督以及中藥品種保護等行政法規(guī)和部門規(guī)章的制定和修訂工作。

　　（十四）深化藥品審批制度改革，進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機制。實行審評主審集體負責(zé)制，審評人員公示制和審評審批責(zé)任追究制，加快信息化建設(shè)，逐步實行審批事項的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機制。

　?。ㄊ澹娀瘷?quán)力監(jiān)督和制約，研究建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴密、監(jiān)督有效的權(quán)力運行機制，做到用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。

　　六、加強隊伍建設(shè)

　　（十六）加強藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊伍建設(shè)，嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理和嚴格監(jiān)督，不斷提高隊伍的整體素質(zhì)。

　　（十七）加強對藥品安全監(jiān)管重點崗位干部的選拔任用管理，實行定期交流，并形成制度；對監(jiān)管人員的監(jiān)督、管理、培養(yǎng)、使用要實行民主決策，做到公開透明。要強化主要負責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，層層落實黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制。

　　　七、加強部門協(xié)作

　　（十八）各有關(guān)部門要認真履行職責(zé)，密切配合，加強協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴格醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，促進合理用藥。工商部門要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現(xiàn)象，嚴肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

　　中華人民共和國國務(wù)院辦公廳

　　二〇〇七年三月三十一日