轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品

安全監(jiān)管工作的通知

　各地級(jí)以上市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機(jī)構(gòu)：現(xiàn)將《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，經(jīng)省人民政府同意，結(jié)合我省實(shí)際，提出如下意見(jiàn)，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。

　　一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，齊抓共管

　　按照國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)文要求，各級(jí)政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全負(fù)總責(zé)，政府主要領(lǐng)導(dǎo)要親自過(guò)問(wèn)，分管領(lǐng)導(dǎo)要具體抓，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，將藥品安全監(jiān)管工作納入政府工作的重要議事日程。各相關(guān)部門(mén)要各司其職、各負(fù)其責(zé)、密切配合、齊抓共管。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)承擔(dān)起對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程監(jiān)管的職能；衛(wèi)生部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的使用管理，促進(jìn)合理用藥；工商部門(mén)要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪行為的打擊力度，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作；監(jiān)察部門(mén)要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門(mén)和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)行為，并追究相關(guān)責(zé)任人的行政責(zé)任；新聞宣傳部門(mén)要堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳，營(yíng)造有利于社會(huì)穩(wěn)定的良好氛圍。

　　二、加強(qiáng)監(jiān)管力度，完善制度保障

　　各地、各有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真按照國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)文要求，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的管理，建立健全藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出制度，把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號(hào)，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的藥品品種。進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品第一責(zé)任人的責(zé)任，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。加快農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)進(jìn)程，保障農(nóng)民用藥安全有效。

　　要貫徹實(shí)施《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，認(rèn)真制訂本地區(qū)食品藥品安全“十一五”規(guī)劃，切實(shí)加強(qiáng)檢驗(yàn)、檢測(cè)、再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品安全監(jiān)測(cè)分析、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平。充分運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用。

　　嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品安全的法律法規(guī)，加強(qiáng)各項(xiàng)規(guī)章制度建設(shè)。按照國(guó)家的統(tǒng)一部署，深化藥品審批制度改革，進(jìn)一步完善受理、審評(píng)、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機(jī)制。加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制，做到用制度管人、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。

　　三、加大藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作力度

　　根據(jù)國(guó)務(wù)院部署，全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)延長(zhǎng)到2007年底，各地、各有關(guān)部門(mén)要按照國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)文、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）以及省府辦公廳《印發(fā)廣東省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（粵辦明電〔2006〕235號(hào)）、省府辦公廳《關(guān)于深入貫徹落實(shí)全國(guó)加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議精神的通知》（粵府辦明電〔2007〕48號(hào)）要求，進(jìn)一步深入開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。在藥品研制環(huán)節(jié)，要通過(guò)全面核查，規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)審批，糾正和查處藥品注冊(cè)申報(bào)中的違法違規(guī)行為，使申報(bào)資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，按計(jì)劃開(kāi)展藥物臨床研究機(jī)構(gòu)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，使藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)，切實(shí)從源頭上保證藥品質(zhì)量；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要繼續(xù)深入開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，認(rèn)真實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，積極推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度；在藥品流通環(huán)節(jié)，要進(jìn)一步加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常檢查和GSP認(rèn)證跟蹤檢查力度，著力規(guī)范疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為；在藥品使用環(huán)節(jié)，要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，進(jìn)一步加大合理用藥宣傳，推動(dòng)藥品分類(lèi)管理，促進(jìn)全社會(huì)合理用藥和安全用藥意識(shí)的提高，促進(jìn)我省藥品安全狀況進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。

廣東省人民政府辦公廳

二〇〇七年六月七日

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知

國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　經(jīng)過(guò)連續(xù)幾年的藥品（含醫(yī)療器械）專(zhuān)項(xiàng)整治，人民群眾反應(yīng)強(qiáng)烈的制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，藥品市場(chǎng)秩序總體好轉(zhuǎn)。但是，期間發(fā)生的大案和藥害事件特別是鄭筱萸等人嚴(yán)重違紀(jì)違法案件，暴露出藥品安全監(jiān)管工作中存在著突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)。因此，必須有針對(duì)性地進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　　一、樹(shù)立正確的指導(dǎo)思想

　　（一）按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹(shù)立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

　　二、落實(shí)地方政府的責(zé)任

　　（二）地方各級(jí)人民政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對(duì)主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施。支持藥品監(jiān)管部門(mén)依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門(mén)正常監(jiān)管執(zhí)法。

　　（三）地方各級(jí)人民政府要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)積極應(yīng)對(duì)，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。

　　（四）嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對(duì)于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

　　三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題

　　（五）加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評(píng)審批藥品，建立健全藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出制度，把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實(shí)施藥品安全科技行動(dòng)計(jì)劃。

　　（六）各地區(qū)、各部門(mén)要按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）的要求，深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，鞏固和擴(kuò)大整治成果，扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理不力的局面，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。

　　（七）認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號(hào)，重點(diǎn)清理1999-2002年地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時(shí)，加快完善藥品審評(píng)審批制度，科學(xué)制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范新藥品、仿制藥品的申報(bào)資料要求，堅(jiān)決糾正藥品注冊(cè)申報(bào)秩序混亂、研制資料弄虛作假等問(wèn)題。

　　（八）進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化自律意識(shí)，完善內(nèi)部管理制度，堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，凡是在企業(yè)成品庫(kù)待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時(shí)，采取措施支持誠(chéng)信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

　　（九）高度重視農(nóng)村藥品安全工作，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品，支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)。加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道，提高農(nóng)民安全用藥水平。

　　　四、加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)

　　（十）結(jié)合實(shí)施《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)、藥品再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品安全監(jiān)測(cè)分析、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平。完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系。

　　（十一）運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，加強(qiáng)藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建地區(qū)和部門(mén)間信息溝通平臺(tái)，建立和完善覆蓋全國(guó)的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用，使藥品安全問(wèn)題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決。

　　（十二）增加對(duì)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入，加快藥品監(jiān)管部門(mén)技術(shù)支撐體系建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。加大對(duì)藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)的投入，逐步提高經(jīng)費(fèi)保障水平。

　　　五、完善制度保障

　　（十三）加快完善藥品安全法律法規(guī)體系。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃地推進(jìn)藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制訂、修訂工作，重點(diǎn)抓好藥品審評(píng)審批、藥品分類(lèi)管理、醫(yī)療器械監(jiān)督以及中藥品種保護(hù)等行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的制定和修訂工作。

　　（十四）深化藥品審批制度改革，進(jìn)一步完善受理、審評(píng)、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機(jī)制。實(shí)行審評(píng)主審集體負(fù)責(zé)制，審評(píng)人員公示制和審評(píng)審批責(zé)任追究制，加快信息化建設(shè)，逐步實(shí)行審批事項(xiàng)的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評(píng)審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制。

　　（十五）強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約，研究建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，做到用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。

　　六、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)

　　（十六）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊(duì)伍建設(shè)，嚴(yán)格要求、嚴(yán)格教育、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督，不斷提高隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

　　（十七）加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)崗位干部的選拔任用管理，實(shí)行定期交流，并形成制度；對(duì)監(jiān)管人員的監(jiān)督、管理、培養(yǎng)、使用要實(shí)行民主決策，做到公開(kāi)透明。要強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制。

　　　七、加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作

　　（十八）各有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門(mén)要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門(mén)要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門(mén)要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門(mén)要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門(mén)和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門(mén)要做好加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

　　中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院辦公廳

　　二〇〇七年三月三十一日