廣東省十四屆人大常委會(huì)第十一次會(huì)議7月31日表決通過《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）。《條例》共30條，堅(jiān)持立足“小切口”服務(wù)“大民生”，將于2024年12月1日起施行。

　　據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局消息，“港澳藥械通”政策實(shí)施以來(lái)，截至今年6月，廣東省共批準(zhǔn)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)19家，“港澳藥械通”品種擴(kuò)大至67種（其中藥品34種，醫(yī)療器械33種），獲益患者7000余人次，有效滿足了民眾臨床急需用藥用械需求。

　　此次《條例》系統(tǒng)梳理了廣東省推行“港澳藥械通”政策以來(lái)遇到的難點(diǎn)、痛點(diǎn)、堵點(diǎn)，將加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調(diào)配合，構(gòu)建涵蓋急需港澳藥械申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用等環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管工作機(jī)制，優(yōu)化急需港澳藥械目錄管理制度，簡(jiǎn)化審核手續(xù)、加快審核速度，將“人等藥”變?yōu)椤八幍热恕薄?/p>

　　其中，第11條規(guī)定，從事急需港澳藥械采購(gòu)、進(jìn)口和配送的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，具備相應(yīng)的現(xiàn)代物流條件和配送能力，能夠?qū)毙韪郯乃幮祵?shí)施全過程追溯。同時(shí)，根據(jù)《條例》，要規(guī)范急需港澳藥械使用管理，建立急需港澳藥械警戒、召回、追溯等制度，并明確部門監(jiān)管措施。

　　值得注意的是，《條例》第8條將申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的審核時(shí)限壓縮至“五加五”（10個(gè)工作日），申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄外藥品、醫(yī)療器械的審核時(shí)限壓縮至“十加十”（20個(gè)工作日），并專門規(guī)定廣東省藥品監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)采取線上受理、并聯(lián)審核等方式簡(jiǎn)化審核流程、壓縮審核時(shí)限。

　　此外，由于急需港澳藥械主要是自費(fèi)藥，患者負(fù)擔(dān)比較大。對(duì)此，《條例》完善救濟(jì)體系，引入保險(xiǎn)機(jī)制，第22條規(guī)定鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開發(fā)覆蓋急需港澳藥械的保險(xiǎn)品種，優(yōu)化保險(xiǎn)賠付程序，保障患者合法權(quán)益；鼓勵(lì)將急需港澳藥械納入普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)，支持使用基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶購(gòu)買普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)。